一個高期望試驗的失敗——腎臟去神經支配療法3期
美敦力公司發表聲明,基于導管去神經方法治療頑固性高血壓的3期臨床試驗(以下簡稱SYMPLICITY HTN-3 )宣告失敗,試驗沒有達到最初設定的主要終點。盡管沒有安全性方面的相關事件發生,但是受試者的收縮壓未曾持續性下降。
SYMPLICITY HTN-3期試驗在在美國明尼蘇達州的明尼阿波利斯市進行,共納入了535名頑固性高血壓患者。
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根據SYMPLICITY 2期試驗的結果來看,3期試驗的結果有點出乎意料。2期的臨床試驗并沒有設立假手術對照組,而SYMPLICITY 3期試驗在評估治療有效性方面進行了更加嚴格的設計, 所有的受試者都被隨機分配到對照組接受假手術 。
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3期研究的主要終點事件:6個月內診室內檢測收縮壓的改變, 次要終點事件:6個月內使用便攜式血壓測定儀測定的24小時收縮壓變化 。
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George Bakris 博士(美國伊利諾伊州芝加哥)和Deepak Bhatt博士(馬薩諸塞州波士頓的布萊根婦女醫院)表示對試驗結果很是失望。George醫生說: “這項試驗是目前為止,最嚴格的腎臟去神經臨床試驗?!?研究組計劃在即將到來的美國科學大會上發布試驗結果。
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Bhatt博士告訴媒體,他們目前仍在分析龐大的試驗數據,一旦他們對試驗結果和治療方案的適用范圍有充分的認識,他們即提交試驗數據供同行審查,然后公布并出版。
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美敦力公司表明他們計劃會見臨床顧問、 研究人員及臨床醫生,明確 SYMPLICITY試驗的后續工作。目前,美國一個管理審批的研究小組已暫停 SYMPLICITY4期的招募工作,同時暫停了中國和日本的招募工作。
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針對Symplicity技術的患者, 研究組會 繼續跟進 ,確保Symplicity技術上市后,患者在醫生的指導下可以繼續使用,而且繼續進行上市后監督注冊工作。
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近幾年,腎臟去神經治療臨床試驗一直是關注的重點并寄予期望,3期臨床試驗的結果讓這種期望一下子成了泡影,可能會給其它公司的計劃來帶一些阻礙。上個月,St Jude醫學中心宣布中止英國的HTN-IV臨床試驗,該3期臨床試驗共入納入了590名頑固性高血壓患者。
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?HTN-IV4期試驗 是通過多電極腎臟去神經系統治療頑固性高血壓病人,但是擔心4期試驗招募工作遲緩,暫時中止試驗。
St Jude醫學中心對于SYMPLICITY HTN-3期臨床試驗做了很多積極的假想,他們認為 不論美敦力的結果如何,Symplicity導管裝置應該首先進入市場,然后繼續進行它的試驗。
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2013年4月,歐洲心臟協會(ESC)就腎臟去神經導管治療頑固性高血壓發表了聯合聲明。聲明指出,針對通過藥物和生活方式額改善仍不能達標的藥物抵抗性高血壓患者,腎臟去神經治療可以作為一個備選的治療方法。
