藥物臨床試驗質(zhì)量管理與不良反應監(jiān)測及安全性評價培訓班

中國醫(yī)藥教育協(xié)會文件藥教協(xié)培字2015第07號??關于舉辦“藥物臨床試驗質(zhì)量管理與不良反應監(jiān)測及安全性評價培訓班”的通知

各有關單位：隨著藥物研發(fā)形勢的發(fā)展，GCP實施過程中出現(xiàn)了一些與新形勢、新要求不相適應之處。因此根據(jù)藥物研發(fā)及其監(jiān)管的實踐需求，結合發(fā)展趨勢，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》進行了修改，修改條文23條，新增條文11條，修訂內(nèi)容包括：強調(diào)申辦者的職責；提高倫理審查工作規(guī)范性；引入對藥物臨床試驗機構的職責要求；加強省局在信息報告與備案管理中的作用；要求藥物臨床試驗有關信息公開；優(yōu)化藥物臨床試驗嚴重不良事件（SAE）報告流程；提出生物等效性試驗用藥品留樣要求等。

同時，為進一步加強藥物臨床試驗機構監(jiān)督管理，在《藥物臨床試驗機構資格認定辦法》的基礎上，啟動了《藥物臨床試驗機構管理規(guī)定》制定工作。為進一步貫徹《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）的精神，提高藥物臨床試驗及試驗管理的水平，了解《藥物臨床試驗機構管理規(guī)定》的最新要求，學習藥品上市后不良反應監(jiān)測與安全性評價的有關內(nèi)容。經(jīng)研究，中國醫(yī)藥教育協(xié)會決定舉辦“藥物臨床試驗質(zhì)量管理與不良反應監(jiān)測及安全性評價培訓班”。

現(xiàn)將有關事項通知如下：

一、參加對象

各醫(yī)療機構藥物臨床試驗機構負責人和管理人員，各專業(yè)科室負責人和臨床研究人員，倫理委員會的成員；制藥企業(yè)、藥物研究機構的藥物臨床試驗申辦者和監(jiān)查員。

二、培訓時間和地點

報到日期：2015年6月26日培訓時間：2015年6月27日—29日報到地點：陜西省西安市報名截止日期：2015年6月19日

三、培訓費用

參加代表須交培訓費1600元（含資料、專家報告、茶歇、場租、證書等）。培訓班統(tǒng)一安排食宿，費用自理。

四、培訓證書

學習結束后，經(jīng)考核合格者將授予繼續(xù)醫(yī)學教育二類學分。

會務組聯(lián)系方式：

電???話：010—52706211?????

傳??真：010—68639711

郵???箱：2714452188@qq.com?

聯(lián)系人：喬志???

編輯： 宋珺