無菌藥品生產(chǎn)技術和微生物控制專題講習會

關于召開無菌藥品生產(chǎn)技術和微生物控制專題講習會的通知

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各有關單位：

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務會議審議通過，自2011年3月1日起施行，從內(nèi)容看，新版GMP無菌生產(chǎn)要求大幅提高，成為主要亮點之一。包括廠房的設計理念和無菌管理理念都在發(fā)生變化，環(huán)境控制與國際要求達到基本一致，對層流、關鍵操作控制區(qū)采用國際通用分區(qū)和控制標準;將先進的隔離操作技術、吹灌封技術首次列入規(guī)范，對無菌保證水平、無菌檢查等提出詳細和具體的要求;在無菌驗證的要求上與國際上完全保持一致。

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為了幫助制藥企業(yè)總結吸取實施1998版GMP過程中的經(jīng)驗與教訓，真正深入理解、消化新版GMP，預防行業(yè)有可能出現(xiàn)的沖擊。全國醫(yī)藥技術市場協(xié)會依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局科學監(jiān)管理念和新版GMP的最新動向定于2011年9月25日-28日在重慶市舉辦“無菌藥品生產(chǎn)技術和微生物控制專題講習會”，請你單位積極選派人員參加?，F(xiàn)將有關事項通知如下：

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一、 會議安排

報到日期：2011年9月25日 (全天報到)

會議時間：2011年9月26日-28日

報到地點：重慶市 ?(具體地點直接發(fā)給報名人員)

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二、會議主要內(nèi)容

1、新版GMP修訂思路及無菌藥品編寫主要變化

2、新版GMP無菌藥品要求廠房、設施和設備的設計、改造方案與確認

3、無菌藥品風險管理的理念、范疇；風險識別、評估和控制流程

4、無菌制藥工藝設計及風險控制

5、無菌及微生物檢查操作技術

6、無菌藥品工藝驗證

7、隔離器在無菌術技術的應用使用和驗證技術

8、微生物分類和鑒定技術

9、除菌過濾技術和要求

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三、參會對象

從事藥品生產(chǎn)、研究與應用的制藥企業(yè)、研發(fā)公司、高等院校、科研院所、醫(yī)療機構等相關專業(yè)人員；藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理人員、驗證人員、生產(chǎn)部門負責人、車間主任及有關技術人員，負責廠房、設施、設備的工程技術人員及管理人員。

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四、會議說明

1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑。

2、主講嘉賓均為全國醫(yī)藥技術市場協(xié)會GMP工作室專家，新版GMP標準起草人,檢查員和行業(yè)內(nèi)GMP資深專家，歡迎來電咨詢。

3、學習結束后由全國醫(yī)藥技術市場協(xié)會頒發(fā)培訓合格證書。

4、為幫助企業(yè)進一步做好SFDA檢察官進行的GMP認證現(xiàn)場檢查的準備工作，本次會議可以派出GMP資深專家，模擬GMP認證現(xiàn)場檢查，針對一些不規(guī)范的細節(jié)進行修正，如需要模擬現(xiàn)場檢查請聯(lián)系：010-51606768 ? ?張嵐

5、企業(yè)需要GMP內(nèi)訓和指導，請與會務組聯(lián)系

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五、會議費用

會務費：1980元/人。會務費包括：培訓、研討、資料。食宿統(tǒng)一安排，費用自理。

六、聯(lián)系方式

電 ? ?話：010-51606637 ? ? ? ?傳 ?真：010-51606787

聯(lián) 系 人：鄭 衛(wèi) ? ? ? ? ? ? ? 郵 ?箱: zwww1992@qq.com

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附件一：日程安排表

附件二：參會報名表

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2011年8月10日

無菌藥品生產(chǎn)技術和微生物控制專題講習會.doc