新版GMP質量保證體系設計、建設、運行與審計專題培訓班

各有關單位：

近年來，遠至“齊二藥事件”，近到“常州延伸、河北福爾疫苗事件”，藥品質量事故不斷發生，其根本原因何在？可能是人員原因，可能是物料原因，也可能是文件制度規定不合理造成的等等，這些原因歸結到底就是質量保證體系出了問題，可能在設計時就存在缺陷，也可能在實施時變了味道。因此，設計、建設一套有效質量保證體系，并有效運用各種質量控制手段來保證質量體系的實施，并對質量體系不斷的改進，是我們保證產品質量的根本；同時，這也是新版GMP的要求。我們為廣大制藥行業同仁設計了本次培訓。

本次培訓分為三個部分：

第一部分：主要從質量體系的設計開始，通過組織機構設計、廠房設施設計（包括水系統設計、空氣處理系統設計）、文件體系設計的講解，讓學員了解如何設計好一個質量保證體系，同時講解組織機構、廠房設施、文件在建設過程中容易出現發問題。

第二部分：主要講解保證質量體系的實施手段，包括監控、偏差、變更、CAPA、風險管理、驗證狀態維持、年度回顧等各種質量手段在質量體系中如何運用。

第三部分：主要講解審計，如何采用設計手段來了解和確認企業是否存在違反GMP的現象，是否持續地保持了GMP的狀態，是否遵循了藥品生產的相關法規；通過審計可以對發現的問題采取糾正措施，使生產質量管理體系有效運行并不斷改進與完善。

為了幫助企業實現這一目標，中國食品藥品監管信息網特邀請國家食品藥品監督管理局客座教授與專家：鄧海根、劉燕魯、梁勇、王彥忠、董巍、肖文森等定于2012年08月22-26日在西安（東方大酒店）舉辦《新版GMP—質量保證體系設計、建設、運行與審計》專題培訓班。

為提高授課質量，本班采用小班授課，每期限額100人，采用教學與實踐相結合的方法，由授課老師對學員練習進行指導，確保學員通過本次培訓能夠完全掌握相關內容，不至于培訓結束回到單位還是無從下手，造成培訓和實際脫節。企業也可以提供實際遇到的棘手案例，在課堂上由專家實際進行詳細講解。在講解的過程中，以大量、翔實的案例進行佐證，旨在從風險控制的原則上理解和認識質量保證體系，識別質量保證體系中存在的問題或缺陷，而不僅僅局限于“條款的符合性檢查”。培訓由行業內資深專家、工程師主講，有著豐富的實踐經驗，培訓過程中將采用大量的案例進行深入淺出的講解。請各單位積極派人參加，現將有關事項通知如下：

一、培訓對象：保健食品、醫療器械和藥品生產企業（包括原料藥和制劑生產企業）法定代表人、生產企業生產部、質量部、技術部、工藝部技術人員、車間主任及經理、工程技術人員、物料、QA、QC、驗證技術人員及內審人員等。

二、培訓內容：

（一）、質量保證體系的設計與建設

1、質量保證體系要求；????????????? 2、組織機構設計；

3、職責設計與編制；??????????????? 4、文件體系設計與管控；

5、標簽的設計與編制。

（二）、廠房設計（有菌廠房和無菌廠房設計及HVAC設計）

1、法規的對廠房要求；????????????? 2、廠房設計基本原則；

3、如何設計符合要求的有菌制劑車間；4、如何設計符合要求的無菌制劑車間；

5、廠房建設過程中風險控制。

（三）、HVAC與工藝水系統設計

1、法規對HVAC與工藝用水的要求； 2、如何設計HVAC；

3、如何設計水系統設計；???????????? 4、HVAC與工藝用水建設過程中風險控制。

（四）、質量保證體系實施控制手段

1、年度回顧；????? 2、偏差；????????? 3、變更；????? 4、風險；

5、CAPA；?? 6、驗證體系的建設與驗證狀態維持；? 7、監控；????? 8、審計。

（五）、新版GMP實施后企業遇到的部分技術難點解析與探討。

1、GMP認證過程中的缺陷解析;???? 2、藥品GMP檢查結果判定；

（六）質量體系（軟件系統）與設備設施（硬件系統）及驗證和確認

（七）新版GMP對中國制藥業在除菌過濾方面的挑戰和相關解決方案。

1、符合法規要求的雙級除菌器過濾設置

2、應用一次性系統（SUS）實現符合GMP要求的藥品生產

三、主要培訓內容及講師簡介：

鄧海根：國家食品藥品監督管理局客座教授、中國食品藥品監管信息網專家顧問團特約教授、著名藥品管理專家；華瑞制藥有限公司質量部（退休）、中國醫藥設備工程協會高級顧問。高級工程師，執業藥師。84年赴瑞典系統學習歐盟GMP，在華瑞制藥有限公司任質量部經理。在中外合資企業18年實際工作中積累了豐富的國際GMP管理經驗。96年參與編寫《藥品生產驗證指南》，99年主編《制藥企業GMP管理實用指南》，03年參與編寫《藥品生產驗證指南》（再版）、《藥品GMP檢查指南》等著作。2005年參與了SFDA組織的國內外藥品GMP對比調研。2008年起翻譯出版了《歐盟GMP指南》、WHO GMP 2010指南等文獻，應邀參與新版GMP起草工作。

劉燕魯：國家食品藥品監督管理局高級研修學院客座教授、國家藥品GMP認證專家;國家首批GMP檢查員及檢查組長。中國食品藥品監管信息網專家顧問團特約教授，長期從事藥政管理工作。先后在北京市衛生局藥政處從事藥品注冊和監督管理工作，北京市藥品監督管理局安全監管處從事藥品生產監督管理工作。

梁勇：國家食品藥品監督管理局客座講師、中國食品藥品監管信息網專家顧問團客座講師，中國質量檢驗協會培訓老師；總監；成功咨詢、培訓企業數百家，包括北京天壇生物制品有限公司、哈藥集團制藥總廠、天藥集團、武漢生物制品研究所、廣藥集團廣州諾成生物制品有限公司等，《中藥材GAP管理系統與軟件開發》主編、《GMP員工培訓教材》副主編、《GMP審計技術》編委主任、《自檢培訓教程及案例》編著之一。

王彥忠：國家食品藥品監督管理局客座講師，中國食品藥品監管信息網專家顧問團特約講師、總監，工程師。畢業院校：中國藥科大學，02年7月加入中美史克，參加由國家食品藥品監督管理局組織的《藥品質量受權人培訓教材》的編寫，并且主編驗證章節。曾經多次為GMP檢查員和制藥企業進行培訓。07年建立符合歐盟的QA驗證系統（包括計算機系統的驗證）。09年曾先后為安徽省食品藥品監督管理局、湖北省食品藥品監督管理局、新疆藥品監督管理局等省局提供培訓；07年取得OE綠帶大師。

肖文森：中國食品藥品監管信息網專家顧問團特約講師，歐美GMP專家，從事制藥行業工作20多年，有國營企業、歐洲企業、合資企業和現代民營企業的豐富的經營管理經驗，直接負責和建立了3家國際水平的制藥工廠和制藥企業。在過去的10年中，致力于促進國內制藥企業國際化，包括實施歐美GMP和產品在歐美市場注冊，直接指導多家公司通過歐洲和美國GMP認證，同時完成多個產品在歐盟EMEA和美國FDA的注冊，取得產品上市許可。美國TT公司董事，廣州西典醫藥科技有限公司總經理。

董巍：中國食品藥品監管信息網專家顧問團特約講師，復旦大學工商管理學院MBA，北京協和醫科大學細胞生物學碩士，北京師范大學生物系生物學本科。執業藥師，工程師，國際制藥工程師協會會員,現任職頗爾過濾器（北京）有限公司，生命科學法規事務高級經理。曾任上海三維生物技術有限公司技術總監。曾5次主持企業通過SFDA進行的藥品GMP認證檢查。參與中國新版藥品GMP指南，無菌藥品分冊編寫。

四、培訓時間：2012年08月22-26日（21號全天報到）；

培訓地點：陜西-西安（東方大酒店—朱雀大街393號（子午路十字）

培訓費用：對參訓人員收取相應培訓費用：2380元/人（含訓講義費、資料費、午餐費、證書費、專家費、學費等）。

優惠辦法：團體多人報名（5人以上，含5人）的企業給予優惠：2180元/人。

住宿標準：由會務組統一安排，可自理。（價格以函發報到通知為準）。

論文征集：本次研討會將面向會議參加人員征集與主題相關的學術論文或企業風采展示宣傳稿件，組委會將擇優選用刊發在中國食品藥品監管信息網《制藥技術前沿》、《名企風采展示》欄目。

論文要求：論文來稿應具有科學性、實用性，且論點鮮明、數據可靠、文字精練通順，文稿必須為電子郵件投遞至專用信箱（chsfda62507930@126.com），文章以3000～5000字為宜。來稿須列出題目、作者姓名、工作單位（全稱）、地名（城市）及郵政編碼、論文摘要、關鍵詞、正文、主要參考文獻。多位作者的署名之間，應用空格隔開，并列出工作單位、地名、聯系方式。

五、證書頒發：

1、培訓結束由中國食品藥品監管信息網頒發培訓證書，此證書為《藥品質量管理培訓合格證書》，可作為醫藥專業技術人員聘用、晉升、職稱評定、繼續教育或申報評定資格的重要依據和職業能力考核的重要證明。

2、請盡早按要求填好《報名回執表》傳真至會務組，我們將根據反饋情況統籌安排培訓相關事宜，提前7天向您函發報到通知。

編輯： 唐方