藥品注冊現場核查與相關問題案例解析專題培訓班（沈陽站）

藥品注冊生產現場檢查是保證藥品質量的關鍵因素，也是藥品是否通過注冊允許上市的重要標準。而一些申報中的不規范甚至虛報造假行為, 嚴重擾亂了藥品研制秩序，并缺乏對藥品安全有效、質量可控深入細致的研究工作, 給上市藥品的使用帶來隱患。故嚴格的藥品注冊現場核查有利于創造一個公平競爭的藥品研制環境，規范藥物的研究和開發過程，保護了正規合法企業的利益。

為了幫助制藥企業、藥物研究機構更好的解決藥品注冊現場核查中出現的問題，深入了解《藥品注冊現場核查管理規定》，全面提高藥品研發質量，從源頭控制藥品質量安全。我單位定于 2016 年 6 月 23 日-25 日在沈陽市舉辦「藥品注冊現場核查與相關問題案例解析」專題培訓班。

一、會議安排

會議時間：2016 年 6 月 23-25 日 (23 日全天報到)

報到地點：沈陽市 (具體地點直接發給報名人員)?

二、會議主要研討內容

日 程 安 排 表

6 月 24 日（星期五）09:00-12:00 上午 14:00-17:00 下午?

一、藥品注冊研制現場核查實施與關注重要環節和案例演示及常見問題

（一）藥學研究現場核查要點及常見問題

（二）藥物非臨床試驗現場核查要點及常見問題

（三）藥物臨床試驗現場檢查要點及常見問題　

二、藥品研究原始記錄審查藥點與存在的問題及案例剖析

1. 生產工藝研究及試制審查要點??

2. 申報資料中出現的主要問題

3. 原料藥、原材料相關報告、記錄等審查??

4. 條件、設備相關報告、記錄等審查???

5. 樣品與試制記錄等問題??

6. 原始記錄中出現的問題（原始記錄的原始性；標準溶液、毒品、對照品的可追逆性、委托研究中出現的問題、范例等）

7. 關于化學藥品質量、穩定性研究及樣品檢驗的研發資料中常見問題

8. 委托研究

三、技術審評及現場核查中發現問題的分析和探討

四、原始記錄及數據完整性檢查及典型案例　

6 月 25 日（星期六）09:00-12:00 上午?14:00-17:00 下午?

一、藥品注冊生產現場檢查及案例分析

1. 新藥、生物制品生產現場檢查

2. 已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑生產現場檢查

3. 仿制藥生產現場檢查 ?????????

4. 補充申請生產現場檢查

5. 過渡期品種生產現場檢查 ?????

6. 無菌藥品現場核查的特殊要求

7. 現場核查抽樣和封樣要求

二、生產現場動態核查要點解析

1. 生產現場檢查所涉及活動與資料的真實性

2. 生產批量與其實際生產條件和能力的匹配性

3. 避免交叉污染錯時的可行性

4. 批量生產和質量控制過程與核定的處方、工藝、原輔料和直接接觸藥?? 品的包裝材料來源、質量標準的一致性

5. 設備、工藝驗證數據對關鍵工藝參數的支持性

三、藥品注冊現場核查存在的主要問題

1. 與科研單位簽訂的合同問題 ?

2. 研究和生產原始資料與申報資料問題

3. 生產設備和樣品試制量問題 ?

4. 檢驗設備問題

5. 原輔料購進使用問題 ???????

6. 研制全過程的時間銜接問題四、現場核查和 GMP 認證二合一程序的解讀

三、參會對象

制藥企業、醫藥研究院（所）、醫學院（校）的新藥研發人員與注冊申報人員，生產企業質量負責人，新藥研發 CRO 人員。?

四、會議說明

1. 理論講解, 實例分析, 專題講授, 互動答疑

2. 主講嘉賓均為行業內資深專家，歡迎來電咨詢

3. 完成全部培訓課程者由協會頒發培訓證書

4. 企業需要 GMP 內訓和指導，請與會務組聯系?

五、會議費用

會務費：1980 元/人, 食宿統一安排，費用自理。?

六、聯系方式

聯 系 人：路遙?13910496728????

電話：010-51606953??

傳 ??? 真：010-51606952????

郵箱：13910496728@139.com???

會議質量監督電話：010-51606480 ? 張 嵐???

編輯： 宋珺    來源：丁香園