藥物致癌試驗研究案例分析

【E-Town BIO 醫藥技術互動沙龍】2017 年第二十一期活動

一、會議信息：
舉辦時間： 2017-11-23 ?14:00 至 16:00
舉辦地點：北京亦莊生物醫藥園咖啡廳（北京經濟技術開發區科創六街 88 號院）
報名網址：http://www.hdb.com/party/n3k22.html

二、主題內容：
隨著人們生活質量和保健水平不斷提高，人類預期壽命不斷增長，老年人口數量不斷增加，慢性病患者的數量也在不斷擴大。慢性病的治療需要長期連續或間斷用藥，可能達到或超過 6 個月。按照國內外相關法規的要求，預期臨床用藥期至少連續 6 個月的藥物一般應進行致癌試驗。另外，某些藥物存在潛在致癌的擔憂因素，可能需要進行致癌試驗。藥物潛在致癌性評價旨在排除特殊用藥的潛在致癌性風險，這些藥物包括臨床用藥時間長于 6 個月，藥物化學結構與已知致癌物結構存在高度類似的均需要做潛在致癌性評價。通過致癌試驗，我們可以考察藥物在動物體內的潛在致癌作用，從而評價和預測其可能對人體造成的危害。同時，藥物潛在致癌性評價也是美國 FDA，歐盟，日本厚生省，ICH 等國際組織的廣泛要求，是建立和完善我國新藥創制體系的必然內容。

目前，美國 FDA、ICH、OECD 機構發布的有關致癌性實驗指導原則中規定，致癌性實驗一般采用兩種普通嚙齒類動物、2 年期的致癌性實驗來評價藥物潛在致癌性。1997 年發布的 ICH S1B 藥物致癌實驗指導原則中對目前致癌性風險評價提出了新的框架，即除了保留一種普通大、小鼠 2 年期致癌性實驗外，提倡采用更加快速，更加準確的轉基因動物模型替代普通動物開展致癌性實驗，即 2 年期普通動物+6 個月轉基因動物致癌性實驗來取代原有的 2 種普通動物、2 年期的致癌性實驗。本次互動沙龍特邀請北京協和建昊公司專題負責人葉向鋒博士和中國食品藥品檢定研究院實驗動物資源研究所范昌發博士就兩類不同動物模型的致癌試驗相關內容與大家分享和交流。? ? ? ? ?

參會須提前報名，謝絕空降！

講座主題一：藥物致癌試驗研究案例分析
講座時間： 14:00-15:00
主要內容：??
1. 致癌性研究發展歷史
2. 致癌試驗常用模型
3. 致癌性研究需要考慮的要點
4. 個案分享（本實驗室案例）
主講老師：? 葉向鋒博士?? 北京協和建昊醫藥技術開發有限責任公司（中國醫學科學院北京協和醫學院新藥安全評價研究中心）專題負責人（PhD, DCST），毒理部部長，藥理毒理專業（生殖毒理），從事藥物、化學品等非臨床安全性評價工作 13 年。?

講座主題二：用于臨床前藥物潛在致癌性風險評價的轉基因動物模型
講座時間：15:00-16:00
主要內容：?
1. 轉基因動物模型評價藥物潛在致癌性的法理依據及優勢
2. FDA 對利用轉基因動物模型評價潛在致癌性的藥物的審批
3. 自主建立的致癌性轉基因動物模型 C57-ras，p53 敲除模型進展
4. 自主建立的致癌性模型的聯合驗證及應用
主講老師：? 范昌發博士?? 中國食品藥品檢定研究院實驗動物資源研究所工作，曾經從事疫苗的研究。迄今，從事轉基因及基因敲出模式動物模型研究，并參與動物生產管理工作；曾經在 Northwestern University Feinberg Medical School 學習。研究方向包括傳染病、腫瘤、細胞治療等疾病動物模型的建立及相關應用，致力于建立我國生物制品檢定、安全評價領域所需的動物模型，并建立符合監管科學需要的遺傳修飾動物模型標準。目前在國內外發表論文 56 篇，授權專利 2 項，合編專著 3 部，承擔或者參與包括國家自然科學基金、重大新藥創制專項等各類課題 9 項。2017 年，作為子課題負責人，獲得艾滋病與病毒性肝炎等重大傳染病防治專項課題資助。

三、活動簡介：
◆? ? 本活動是由北京亦莊生物醫藥園為企業搭建的技術交流的平臺，旨在促進醫藥各領域研發鏈上下游的溝通與合作。歡迎沙龍相關主題的企業、專家蒞臨參加，同時誠摯邀請醫藥各領域的技術服務企業來園區開講！
◆? 沙龍活動定于每周四下午在亦莊生物醫藥園咖啡廳舉行，每期活動圍繞生物醫藥領域的一個主題展開討論，營造一個技術交流、思維碰撞與合作共贏的熱烈氛圍。
◆? 更多沙龍活動信息請關注「ETOWNBIO 醫藥技術互動沙龍」微信公眾號。
沙龍活動聯系人：鄭女士?? 聯系電話：010-56315281 電子郵箱：zhengying@bybp.com.cn