成都舉辦「原料藥、藥用輔料和藥包材共同審評審批解析及如何編寫申報資料專題培訓班」

2017 年 11 月 30 日，總局發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告（2017 年第 146 號）》，正式將原輔包與藥品制劑進行關(guān)聯(lián)審評。同時，在 2017 年 12 月 4 日總局發(fā)布了《原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑共同審評審批管理辦法（征求意見稿）》，該制度的發(fā)布，開啟了中國原輔包審批制向 DMF 制度的過渡，新制度將過去孤立、分散的原輔包與其關(guān)聯(lián)的制劑統(tǒng)一在一個平臺上管理，將從整體上提升我國藥品質(zhì)量，也是質(zhì)量源于設(shè)計（QbD）理念更深層次的推廣，亦意味著原輔包在制劑研發(fā)、生產(chǎn)全鏈條過程中的重要價值愈來愈得到監(jiān)管層面的高度重視。

在 2018 年 6 月 5 日 CDE 根據(jù)《關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局 2017 年第 146 號），組織起草了《藥用輔料登記資料要求（征求意見稿）》和《藥包材登記資料要求（征求意見稿）》，進一步向社會公開征求意見。要求在 2018 年 6 月 29 日前進行反饋，意味著原料藥、藥用輔料和藥包材共同審評審批制度近期會馬上落地。

作為原輔包企業(yè)，如何編寫相應(yīng)的注冊共同審評申報資料，是企業(yè)面臨的實際困難和需求，為了幫助和指導企業(yè)編制審評的申報資料，同時圍繞原料藥，輔料和包裝材料在編制共同審評申報資料過程中容易出現(xiàn)的問題，本單位在成都市舉辦第三期「原料藥、藥用輔料和藥包材共同審評審批解析及如何編寫申報資料專題培訓班」，邀請業(yè)內(nèi)權(quán)威專家針對共同審評最新政策法規(guī)及實施等方面做深入解析，幫助企業(yè)厘清思路，并為即將實施的原料藥、藥包材、藥用輔料申報奠定基礎(chǔ)。現(xiàn)將有關(guān)培訓事項通知如下：

一、會議安排

1、會議時間：2018 年 9 月 26-28 日 (26 日全天報到)

報到地點：成都市? (具體地點直接發(fā)給報名人員)

二、參會對象

原料藥、藥用輔料、藥包材企業(yè)相關(guān)人員。各研究單位藥品研發(fā)人員、各醫(yī)藥企業(yè)藥品研究注冊申報人員、質(zhì)量控制人員、項目負責人。

三、授課專家

李老師：專注于中國與歐美醫(yī)藥法規(guī)，特別是 GMP 符合性研究、DMF 和 COS/CEP 文件編寫、 FDA,EDQM 現(xiàn)場符合性檢查。編寫 DMF 和 CEP 文件超過 60 個文件。對于 DMF 文件編制，CEP 文件編制和 GMP 及原料藥 ICH Q7 有深入的研究。為湖南藥監(jiān)局、云南省藥監(jiān)局等多次培訓，CFDA 外聘講師。天津大學制藥工程碩士班專職講師。李老師為我協(xié)會主講了七期原輔包審評審批專題培訓，講課深入淺出，通俗易懂，見解獨特，得到了廣大學員的一致好評。

四、會議說明

1、理論講解, 實例分析, 專題講授, 互動答疑.

2、完成全部培訓課程者由協(xié)會頒發(fā)培訓證書

3、企業(yè)需要內(nèi)訓和指導，請與會務(wù)組聯(lián)系

五、會議費用

會務(wù)費：2500 元/人；（會務(wù)費包括：培訓、研討、資料等）。食宿統(tǒng)一安排，費用自理。

六、聯(lián)系方式

聯(lián)系人: 韓文清 13601239571

郵 ? 箱： gyxh1990@vip.163.com

課? 程? 安? 排? 表

第一天
9:00-12:00
13:30-17:00

1.? 國際 DMF 制度介紹
FDA/歐盟/其他國家的 DMF 分類及管理差別；
中國 DMF 及原輔包企業(yè)共同審評的介紹；美國 DMF 詳細介紹；
歐洲 EDMF/ASMF 與 CEP 申請的詳細介紹與比較分析；
歐洲 CEP 證書申請的流程，時間，費用，現(xiàn)場檢查要求等介紹；
2.? 原料藥 DMF 文件的編制要求
DMF 文件的主要內(nèi)容? CTD 格式的介紹；
美國行政信息 M1 要求；歐洲 CEP 申請 M1 要求；
專家報告 M2 的編寫要求；主體文件 M3 編寫要求；
3． 原料藥 DMF 文件編寫過程中的重點和難點問題分析；
工藝描述中起始物料的選擇原則和分析；
工藝描述的詳細要求；結(jié)構(gòu)確證的要求；
質(zhì)量標準制定的依據(jù)；分析方法驗證的要求；
殘留溶劑的測定和要求；標準品的要求；穩(wěn)定性試驗的要求；
申請歐洲 CEP 常見十大問題的解析。

第二天
9:00-12:00
13:30-16:30

4.《藥用輔料登記資料要求（征求意見稿）》和《藥包材登記資料要求（征求意見稿）》解讀
5. 輔料共同審評的范圍及申報資料編寫要求；
（1）工藝描述的詳細要求；
（2）物料質(zhì)量標準的制定要求和原則；
（3）結(jié)構(gòu)確證的基本要求和思路；（4）雜質(zhì)研究的要求；
（5）穩(wěn)定性試驗的具體要求和標準；
6. 包材共同審評的范圍及申報資料編寫要求；
7. 輔料和包裝材料共同審評中的幾個重點問題探討；
（1）藥品與包裝材料相容性研究；
（2）共同審評資料的動態(tài)維護和變更管理；
（3）變更已有藥用要求輔料的技術(shù)要求；
8. 原輔包企業(yè)現(xiàn)場 GMP 檢查的流程和樣品取樣檢驗要求和流程；
9. 問題和答疑。

編輯： 會議君