中藥生產工藝驗證、核查與工藝變更研究注冊關鍵技術高級研修班

各有關單位:

縱觀近年國家食藥監總局的監管思路，生產工藝已成為核查的重點之一。目前中藥企業對生產工藝變更實施與管理尚缺乏有效的方法和途徑,對生產工藝變更申報存在眾多疑點。應基于科學和風險控制原則,采用符合中藥制劑特點的現代化工藝，達到更加科學、合理及質量均一穩定的變更目的。

為了總結交流近年工藝變更方面的進程，使藥品申報工藝與生產工藝一致性更好的結合，了解補充申請實施過程中遇到的疑點、難點問題，切實保障藥品的質量，做好自查以及生產工藝核查等相關工作。經研究，我單位決定將于2019年5月24日-5月26日在西安市隆重召開“中藥生產工藝驗證、核查與工藝變更研究注冊關鍵技術高級研修班”。屆時將邀請國家有關主管部門權威專家及相關企業的負責人就目前中藥生產工藝驗證、現場核查與上市中藥變更注冊、工藝變更的關鍵技術和現代化工藝應用的一些熱點、難點問題進行討論。現誠邀貴單位選派代表出席。具體內容詳見附件：

會務組咨詢方式：

聯系人：賈老師? 18611911543

微信號：18910632156

傳? 真：010-82660355

郵? 箱：3474116506@qq.com

全國藥物技術創新服務聯盟

北京眾聯中科信息管理咨詢有限公司（會務組秘書處）

2019年4月16日

一、會議內容及主講專家：

1、已上市中藥工藝變更指導原則的起草背景與關鍵節點解讀；

2、中藥生產工藝變更中質量和療效一致性評價研究現場核查指導原則與實例解讀；

3、中藥工藝核對和現場核查的細節要求與評價方法；

4、已經上市中藥國家標準中制法不明確的判斷及處理原則；

5、中藥生產工藝變更的技術要求與路線；

6、中藥工藝驗證與工藝持續驗證關鍵技術要求；

7、已上市中藥生產工藝變更的分類原則、實例點評與申報資料的撰寫要求；

8、已上市中藥生產工藝變更研究技術指導原則中涉及（藥材前處理、提取純化、制劑研究、穩定性研究、輻射滅菌等）實例點評與關鍵技術的指導原則解讀；

9、含毒性藥材制劑工藝的變更研究與分類實例點評；

10、中藥工藝變更中如何免除臨床研究的方法推薦；

11、中藥生產工藝變更中的工藝設計；

12、中藥生產工藝變更中的現代化工藝應用與創新；

注：（主講專家及日程安排請聯系會務組見第二輪通知）

二、參會對象：

真誠歡迎各省、市中藥管理部門；中藥生產企業研發、生產、質量負責人或副總經理、總工、部門經理，生產與技術管理人員、注冊申報人員、驗證管理人；以及科研院所大專院校等相關人員。

三、會議時間地點：

時間：2019年5月24日-26日

地點：西安市（具體地點報名后發送報到通知）

四、參會注冊：

會務費：2500元/人；(含會議費、中餐費、場地費、資料費、籌辦費用等)，晚餐、住宿統一安排費用自理。

優惠方式：聯盟會員單位3人團隊免收1人會務費。

注：贊助、協辦、企業演講、展位、論文封面、插頁等相關推廣請咨詢會務組。

五、論文征集：本次會議將面向全國征集與主題相關的學術報告、論文、科研成果，將擇優選用并安排會議發言。會議前將印刷論文集（中藥質量標準提升與全過程質量控制關鍵技術）作為會議參考資料，請提交論文的人員將論文在2019年5月16日前提交。

編輯： 會議君