基于風險的監查在創新藥領域的應用

尊敬的業內同仁/研究學者：

近年來，以靶向藥物、免疫療法、干細胞療法、基因治療等個性化治療方式成為生物創新藥物的主要方向。自ICH GCP和中國GCP于2016年底相繼將基于風險的監查（RBM）納入規范以來，業界對RBM進行了激烈的討論。從理論層面，RBM無疑給人力資源日益緊缺的臨床試驗領域一劑強心劑；從運營層面，RBM也對現有的項目管理者提出了更高的要求。

中國創新藥領域臨床試驗如何適應性發展，如何解決不斷增長的臨床試驗需求和臨床試驗高質量、數據真實性要求之間的不平衡。通過制定風險管控計劃和實施步驟，將質量風險提前發現與識別，并采取有效的糾正與預防措施(CAPA)，無疑是提高創新藥領域臨床試驗質量的制勝法寶。

RBM能夠為基于現場的臨床監查提供更高一層的保障，最終達到提高臨床試驗質量的目的。普瑞盛（北京）醫藥科技開發有限公司將聯合medidata公司及業內資深專家，共同舉辦《基于風險的監查在創新藥領域的應用》學術研討會。

具體會議信息如下：

會議時間：2019年9月5日13：30-18：00

會議地點：北京鵬潤國際大酒店（朝陽區霄云路26號）大宴會廳2

會議主題：基于風險的監查在創新藥領域的應用

主? 辦 方：普瑞盛（北京）醫藥科技開發有限公司Medidata Solutions,Inc.

媒體支持：馭時臨床試驗信息

會議議題：

《ICH E9(R1)解讀》 ——陳峰 教授 南京醫科大學研究生院院長

《新藥臨床試驗中風險信號的識別與控制》——李樹婷? 臨床研究促進會? 秘書長

《RBM in IQVIA——蘇紅霞? ? ?IQVIA RBM團隊 負責人?

《RBM在普瑞盛的實踐》——郝永紅? 普瑞盛醫藥? ? 副總經理

《基于風險監查的信息化管理》? ——季? 川? ?Medidata 高級解決方案顧問

參會費用：全程免費

請點擊鏈接報名：https://u.eqxiu.com/s/5ep5EX7M? 特此，我們誠摯的邀請您能蒞臨會議，撥冗出席。組委會將不勝感激，我們非常期待您的到來！

普瑞盛（北京）醫藥科技開發有限公司

編輯： 會議君