李永康老師--成都舉辦第六期 如何治理已發生的數據可靠性問-高級培訓提升班

各有關單位：

繼 FDA、歐盟、WHO、PICS 發布數據完整性指南（或草案）以來，數據完整性（或數據可靠性）成全球關注的焦點。2017 年 08 月 25 日國家食品藥品監督管理總局又發布了《藥品數據管理規范（征求意見稿）》，2017 年 10 月后即將頒布實施。藥品數據管理規范的實施，對于從事藥品研發、生產、流通人員，是全新的知識，更是巨大的挑戰。
如何在實際工作中或操作層面上，實施這一規范，達到數據可靠性的要求，成了業界最為關心的問題。過去國家食品藥品監督管理總局開展的注冊核查和下一步將要開展的工藝核查，都屬于藥品數據管理的內容。為了幫助各藥品研制、生產、流通等企業的相關人員做好相關工作，過往, 包括本單位及 CFDA 研修學院等機構都曾舉辦過多期的《藥品數據管理實施要點與規范操作》培訓班，現為了配合 CFDA《藥品數據管理規范》的正式出臺，再根據歐美等國家數據可靠性法規的更新和全球業界對數據可靠性的認識與提高，解決企業在數據可靠性管理中碰到的疑難問題，我們又推出新的數據可靠性管理高級提升班。為此，我單位定于 2018 年 6 月 21-23 日在成都市舉辦第六期「如何治理已發生的數據可靠性問題暨數據可靠性管理高級培訓提升班」。現就有關培訓事項通知如下：


一、培訓目的

培訓將以互動參與的方式，結合藥品研發、藥品生產、藥品流通工作實際

情況進行現場案例解析和討論。力求使參訓學員在對數據管理的理念有透徹理解，并在此基礎上能夠將學到的知識技能應用到藥品研發、注冊及生產的實際工作中。

二、會議安排

會議時間：2018 年 6 月 21-23 日 (21 日全天報到)

報到地點：成都市? (具體地點直接發給報名人員)

三、會議主要交流內容

一、數據可靠性法規概述與 CFDA 藥品數據管理規范解讀

1．數據可靠性相關法規和指南概述；

2．FDA/WHO/EMA/PICS 數據可靠性關鍵點分析；

3. CFDA 數據可靠性指南逐條精細解讀

二、數據可靠性管控中高管理層必知

1. 如何從更高的角度去認識數據可靠性問題；

2. 數據可靠性根源與企業質量文化的深層次分析；

3. 徹底消除人為的數據操縱是監管的最終方向；

4. 數據完整性人為因素分析——有意與無意；

5. 數據可靠性問題的嚴重性分類及其意義；

三、數據可靠性疑難問題解答

1. 在數據生命周期中哪些階段數據被操縱的風險最大？

2. 如何對審計跟蹤進行審核審核？

3. 對沒有審計跟蹤的儀器或設備如何處理？

4. 不可配置用戶名的設備如何實施審計跟蹤？

5. 紙質記錄的審計跟蹤有哪些形式？

6. 歐盟對審計追蹤的時限的要求是什么？

7. 色譜數據包括哪四個方面的內容？

8. 電子數據的動態格式包括哪 6 個功能？

9. 備份頻率長短的標準與依據是什么？

10. 備份可以覆蓋的原則如何把控？

11. 如何區分存檔與備份？

12. 完全備份、增量備份與差異備份的區別與如何結合使用？

13. 如何定期進行備份的恢復測試（數據恢復和環境恢復）？

14. 電子數據備份了就可以將本機上的電子數據刪除嗎？

15. 如何處理網絡版在運行中產生的通信錯誤？

16. 如果公司沒有 IT 部門，計算機化系統的最高權限如何分配？

17. 如何將不能設置權限的生產設備改造成可設置權限的設備？

18. 硬件配置如何把控網絡版，還是單機版設備？

19. 如何規范 HPLC 和 GC 的手動積分？

20. EXCEL 表格如何管理？

21. 計算機系統與計算機化系統有何區別？

22. 制藥廠常見 GMP 計算機化系統包括哪些？

23. 編制計算機化系統管理清單的原則與標準是什么？

24. 計算機化系統管理與計算機化系統驗證是什么關系？

25. QC 實驗室與研發共用設備有什么風險與如何管控？

26. 藥品生產過程中的數據可靠性檢查重點是什么？

27. 研發的數據可靠性與商業化生產的管控有什么區別？

28. 注冊部門是否涉及數據可靠性問題？

29. 21CRF11 的主要內容與配套文件有哪些？

30. 什么樣的電子數據需符合 21CFR11 要求（判斷流程圖）？

31. 治理數據可靠性建立質量文化必須包括哪三個關鍵要素 ？

32. 管理層與員工應在數據可靠性方面做出哪些承諾？

33. 數據管理為什么要實行問責制、如何實施？

34. 數據可靠性管控的有效技術措施與管理措施有哪些？

35. 如何基于可靠性去評估質量管理體系

36. 如何分析某個事件違背了數據可靠性的多個原則？

37. 什么情況下檢查員可以查看電腦？

38. 檢查員通常不能檢查藥品生產企業的什么文件？

39. 計算機化系統的日期/時間（包括時區）的更改和校對？

40. 計算機化系統的管理與驗證如何宏觀把控？

四、如何治理已發生的數據可靠性問題

1．數據可靠性治理的頂層設計主要考慮點；

2．如果按程序資源與運作三方面建立長效機制；

3．己出現數據可靠性問題的補救策略與方法；

4．數據生命周期內的數據操縱風險與控制要求；

5．如何保證以后不出數據完整性問題；

五、如何進一步識別存在的數據可靠性問題

1．如何制定數據完整性自查清單；

2．如何使用檢查清單去發現存在的數據可靠性問題；

3．監管部門對數據完整性檢查的范圍和關注點；

4．監管部門近期對數據完整性檢查的新特點；

5．如何認別儀器設備中存在的數據可靠性的問題；

講師簡介及特點：

李永康, 曾在歐美知名藥企任職高管，現任國內某知名藥業高管，CFDA 高研院及本協會特邀培訓專家；中國 GMP 指南編寫人員；熟悉歐美制藥質量法規，具有豐富的制藥實踐經驗；經歷過大量的 FDA/歐盟/CFDA 等檢查。專注于數據可靠性的實際應用及問題解決。

課程設計與培訓方式獨特。包括理論講解與理解提升；條理清晰與通俗易懂；明確重點與注重實用；案例分享與學員互動。培訓過程隨時接受學員提問；答疑即有高度又有深度，即考慮法規符合性又考慮實踐的可操作性。

四、參會對象

制藥企業研發管理人員、質量管理人員（QA 和 QC），藥品注冊申報管理人員；設備驗證與計量管理人員；IT 管理人員等。

藥事法規教育及藥品研究機構的相關人員，從事國內外藥品合規及注冊外包咨詢組織的相關人員。

五、會議說明

1、理論講解, 實例分析, 專題講授, 互動答疑.

2、主講嘉賓均為本協會 GMP 工作室專家，新版 GMP 標準起草人, 檢查員和行業內 GMP 資深專家、歡迎來電咨詢。

3、完成全部培訓課程者由協會頒發培訓證書

4、企業需要 GMP 內訓和指導，請與會務組聯系

六、會議費用

會務費：2500 元/人；（會務費包括：培訓、研討、資料等）。
食宿統一安排，費用自理。

七、聯系方式

電??? 話：18601174356 同微信? ?

聯 系 人： 會務組負責人金主任? ? ? ? ? ??

報名郵箱;3458564152@qq.com

編輯： 會議君