2019 美國藥典「一次性使用系統」研討會

作者： 2019-01-22

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會議時間： 2019-02-27至 2019-02-28
會議地點：北京
電話：13566806155
傳真：
聯系人：王宗敏
Email： zongmin.wang@echinachem.com
聯系地址：臺州市椒江區工人東路293號海正大廈16樓
會議網址：

時間：2019 年 2 月 27-28 日（1 天半）? 中國北京

主辦方：美國藥典委員會 (U.S. Pharmacopeial Convention)

協辦方：世易科技 (eChinaChem)

會議介紹：

塑料材質的生產系統正在越來越多地被應用于制藥工業，尤其在生物制藥的生產中特別突出。美國藥典委員會 (USP) 作為全球領先的藥物質量標準制定機構，其包材和流通專業委員會正在致力于開發具有科學性及實用性的方法用于生產用塑料系統的評估與驗證。對塑料組件中化學成分可能遷移進入最終產品中對藥物質量和安全性產生的風險，業內已開展諸多討論。

如何全面正確地評估 SUS 在制藥工業中的角色、如何設立相應的監管策略和工業標準，從而確保藥品質量和安全，并促進創新藥物盡快地進入市場，已成當前迫切需要解決的問題。本次為期一天半的研討會將從監管、標準制定、制藥工業、SUS 設備供應等多個角度，闡述 SUS 相關的觀點、期望和實踐經驗。

解析 USP 致力于開發生產用塑料系統標準的背景及基本考量，并籍此為基礎建立的通則標準塑料材質組件、藥用塑料包裝系統、藥物包裝/給藥系統的可提取物評估、藥物包裝/給藥系統的浸出物評估，提議的新通則<665>化學制藥和生物制藥生產中使用的聚合物組件和系統，以及藥物生產中使用的聚合物組件和系統；以監管機構批準的使用 SUS 生產的單抗藥物為實際案例進行分析和討論，以期獲得有益的經驗。同時，通過本次研討會，進一步收集關于 SUS 的觀點和評議。

參會對象：

制藥、醫療器械和生物工程行業從事工藝開發相關研發人員；國際注冊和法規事務人員；法規監管人士；包材生產、質量保證和質量控制人員；方法驗證工程師；包材工程師；SUS 質量和技術研究的學術機構/科研單位人員；以及其他對研討會主題感興趣的人士。

會議議題：

一、「一次性使用系統」的法規現狀及美國藥典的考量

一次性使用系統在制藥工業中的應用概述：益處與挑戰中國一次性使用系統的法規現狀及展望 USP

通則和：美國藥典對制藥生產系統的選擇和確證的觀點及標準

二、多個角度探討「一次性使用系統」的角色

執行通則的益處和案例：設備供應商的視角

執行通則：藥品制造商的視角

專家組討論與問答

三、符合新型監管要求的制藥工業實踐

案例分析 — 近期美國 FDA 批準的使用「一次性使用系統」生產的單抗藥物

案例分析 — 商業階段的「一次性使用系統」應用

中國「一次性使用系統」工業標準和監管概述及展望

專家組討論與問答

更多主題正在增加中……

演講嘉賓：

丁衛兵博士，美國藥典委員會專家組成員

安進公司工藝開發首要研究員張均利博士,

上海復宏漢霖生物技術有限公司高級副總裁兼首席運營官 Dennis Jenke 博士

美國藥典委員會包材和流通專家委員會委員、藥物生產用塑料系統專家組主席，Triad Scientific Solutions 公司首席科學家 James Hathcock 先生

美國藥典委員會藥物生產用塑料系統專家組成員頗爾公司法規和驗證高級總監 Ken Wong 博士

美國藥典委員會藥物生產用塑料系統專家組成員、賽諾菲巴斯德公司一次性使用系統驗證副總監崔鐵民博士

卓見醫藥科技（上海）有限公司聯合創始人-首席執行官周新華博士

?嘉和生物藥業首席執行官，北京大學 IPEM 客座更多嘉賓信息將于后一輪通知呈上，敬請期待……

參會費：

參會企業 RMB 3,000 元/人 USD 430/person

政府機構、科研院校 RMB 2,000 元/人 USD 300/person

注：1. 同一單位第三人起 50% 折扣上述人民幣價格適用于國內單位/參會者，美金價格適用于境外單位/參會者。 2. 參會費包含會議費、資料費、茶歇及 2 月 27 日午餐費，其他費用自理。 3. 發票內容：「培訓費」或「服務費」；若要求開「服務費」，在線報名時請在開票備注欄注明。 4. 會務組不統一安排住宿。若需要，可聯系主辦方了解會議酒店及周邊酒店信息。

報名方式在線報名：

USP 會議與培訓中文平臺 www.usp-edu.org，報名/繳費截止日：2019 年 2 月 20 日 USP-China

收款賬戶： USP-China account

收款人：美藥典標準研發技術服務（上海）有限公司

賬號： 6841 12464 120

銀行：美國銀行有限公司上海分行

報名聯系人：

王宗敏 MP：+86 13566806155（微信同號）

Email: : zongmin.wang@echinachem.com

會議地點 : 北京興基鉑爾曼酒店

地址：中國北京亦莊經濟技術開發區榮華南路 12 號

電話：+86 10-87228888