第4期結晶工藝開發研究和設計培訓班（北京3月）

同一藥物分子的不同晶型，在晶體結構穩定性、可生產性和生物利用度等性質方面可能會有顯著差異，從而直接影響藥物的療效以及可開發性，因此，藥物固態研發和藥物晶型研究在制藥業具有舉足輕重的意義。

科學合理地設計和控制多晶型原料藥結晶工藝,重復生產出滿足質量要求的晶型是每個醫藥行業人員尤其是從事研發、注冊、生產等領域的專業人員致力追求的目標。我單位決定于2019年3月28日-30日在北京舉辦“第四期藥物晶型研究及結晶工藝開發設計培訓班”，屆時將邀請業內專家到會授課并進行專題研討。請各有關單位積極派員參加，現將有關事項通知如下：

一、時間地點：

時? 間：2019年3月28日-30日（28日全天報到）

地? 點：北京市（地點確定直接通知報名者）

二、主要培訓內容及師資介紹：（詳見日程安排）

三、培訓費用：

2500元/人（含培訓費、證書、資料費等）。食宿統一安排，費用自理。

四、參會對象：

從事藥品生產、研究與應用的制藥企業、研發公司、高等院校、科研院所科研人員和管理人員；從事藥品合成、工藝開發、晶型研究、藥物制劑研發、藥物開發、藥物注冊、藥物質量控制、分析檢測相關人員。

五、聯系方式：

電? 話：13718801343? ? ? ? 郵箱: linlong1hao@163.com

聯系人：林瓏? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 微信：z13718801343

qq:? 1213113471

附件一：日程安排表

28日? 全天報到

29日上午

☆藥物結晶工藝設計中有機溶劑使用策略與晶型控制：

1、藥物結晶有機溶劑的篩選；2、有機溶劑的使用策略與技巧；3、有機溶劑的使用與晶型控制；4、案例分析。

主講陳博士：廈門大學博士后，藥物研究所研究員、新藥質量研究課題組組長，中-德“復雜樣品的分離分析”聯合研究中心科學家成員，藥學會藥物分析專業委員會委員；研究團隊獲得了由國家合格評定委員會頒發的實驗室認可證書，先后負責開展了多個 1.1 類創新藥物（CJ04，87823，SM618，芬克羅酮，尼非韋羅，雷滕舒，異噻氟定，鹽酸希明替康，TG0054，CF367，ZTH，9112，PQQ）和多個仿制藥物的質量標準研究和申報資料撰寫，其中創新藥物（CJ04，87823，芬克羅酮，雷滕舒，尼非韋羅，異噻氟定，鹽酸希明替康，TG0054）均已經順利通過技術審評和技術復核并獲得臨床批件。

29日下午

藥物結晶過程粒度控制原理與結晶器設計、工藝開發：

1、結晶過程粒度控制（結晶粒度控制原理、晶體粒度控制方法、粒度控制研究案例）；2、結晶器設計及優化（結晶器的選擇、設計要求、結晶器的優化設計）；3、結晶工藝開發（工藝的選擇確定、設計要求、工藝裝備的優化設計）；4、案例分析；

主講朱博士：天津大學化工學院博士，江蘇省“雙創”博士后，工業結晶與顆粒過程技術研究室副教授，主持了“阿德福韋酯多晶型結晶工藝優化及設備設計”、“炔雌醇多晶型篩選及晶型控制工藝開發”、

“阿莫西林等電點結晶工藝開發及設備設計”、“頭孢曲松鈉溶析結晶工藝開發及設備設計”、“妥布霉素溶析結晶工藝開發及設備設計”等多個醫藥結晶項目的工藝開發、設備設計及優化。

30日上午

藥物分子多晶型現象在藥品研發中的應用：

1、多晶型概念；2、晶型對藥效的影響；3、晶型研究的重要性；4、不同晶型物理性質；5、晶型的表征；6、藥典對晶型的研究；7、在藥品研發中，如何研究多晶型。

主講孫博士：香港科技大學博士后，高級工程師，國內龍頭制藥企業首席研究員，藥物研究院常務副院長，“百人計劃”專家，長期從事原料藥晶型的研究以及原料藥綠色工藝改進和優化。

30日下午

藥品質量研究工作中晶型問題（水合物晶型，無定形藥物，藥物共晶）

仿制藥制劑中穩定性研究及晶型相關申報法規資料案例

主講郭博士：北京協和醫學院清華大學醫學部藥物研究所博士；GMP檢查員，多次參加三類、六類化學藥和生物藥的臨床前申報現場核查工作和生產前動態核查工作；主要參與了“藥用優勢化合物晶型研究方法”項目、“化學藥物晶型關鍵技術項目”、“《中國藥典》2015版中熱分析方法、熔點方法、粉末X射線衍射方法指導原則”的撰寫工作等。

專家解疑：每個授課專家授課后將安排30分鐘左右與參會代表進行互動提問答疑交流，共同尋找解決問題的方案或建議；

重點提示：專家現場授課時會對初設內容進行優化微調，以培訓現場為準；

編輯： 會議君