基于WHO指南ISO14644的制藥廠潔凈公用系統驗證/確認高級培訓班（長沙4月）

制藥工廠的潔凈空調、潔凈壓縮空氣、制藥用水等公用系統是GMP /FDA等體系認證的重點工作?！端幤飞a質量管理規范（2010年修訂）》（新版GMP）對驗證提出新要求。“品質源于設計，質量始于建造”，如何做好設計確認（DQ）、安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）、性能確認（PQ）各階段的工作，確保現場實操和驗證文件都符合GMP/FDA標準，是本課程的教學目標。

本課程以外資知名制藥企業的真實項目為案例，首先解讀世界衛生組織WHO的《Guidelines for HVAC》，使學員掌握cGMP對HVAC的技術標準。然后詳細講解該項目潔凈HVAC系統的DQ,IQ,OQ,PQ各階段的工作，包括不限于，URS編寫，風險評估，FAT，SAT，功能測試，系統確認等。62篇中英文雙語驗證文件幫助學員系統掌握潔凈空調確認。潔凈壓縮空氣，藥用純化水同思路講解。

為幫助企業高層、生產人員、工程設備人員、質量管理人員、驗證管理人員等等提高專業能力，排除實際工作中種種困惑與難題，降低企業的運行和合規風險，本單位定于2019年4月18日至20日在長沙市舉辦“基于WHO指南、ISO14644的制藥廠潔凈公用系統驗證/確認高級培訓班”，邀請業內權威專家針對相關問題進行深入解析。培訓通知如下：

一、會議安排

會議地點：長沙（具體地點通知給已報名人員）

會議時間：2019年4月18日-20日(18日全天報到)

支持單位：青島科創相容性研究中心

二、會議主要研討內容及主講老師

內容詳見（課程安排表）

三、參會對象

醫藥公司生產人員、工程設備人員、質量管理人員、驗證管理人員等，以及設計單位、工程公司、設備公司等相關人員

四、會議說明

1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑

2、主講嘉賓均為行業內資深專家，歡迎來電咨詢

3、完成全部培訓課程者由協會頒發培訓證書

五、會議費用

會務費：2500元/人（會務費包括：培訓、研討、資料等）；食宿統一安排，費用自理。,食宿統一安排，費用自理。

六、聯系方式

聯 系 人:韓文清? ? ? ? ? ?手機/微信：13601239571

電子郵箱：gyxh1990@vip.163.com

北京華夏凱盛醫藥技術中心
2019年2月

日 程 安 排 表

第一天? 09:00-12:00? 13:30-17:30

一、潔凈空調系統確認

PPT文件（306P）+62篇案例文件

1.暖通空調專業知識、BMS/EMS自控系統設計 30P

2.暖通空調維護保養圖形化演示32P

3.《新版GMP》相關標準要點14P

4.《世界衛生組織HVAC非無菌制藥指南(中英對照)WHO-937》 153P

1)潔凈空調對污染/交叉污染的控制 39P

2)潔凈空調關鍵參數技術標準54P

3)潔凈空調系統組成與部件功能32P

4)潔凈空調的調試、確認與維保28P

5.《ISO 14644 Part 1、2、3、4、5、6、7、8》 PPT（3P）+9篇原版文件

6.潔凈空調設計案例，（北京**制藥有限公司昌平工廠項目） 53P

7.制藥工程驗證V-Model模型27P

8.潔凈空調確認工作和驗證文件編寫，33P+62篇DQ、IQ、OQ、PQ英文雙語驗證文件

第二天09:00-12:00? ?13:30-17:00

二、潔凈壓縮空氣系統確認 48P 3篇案例文件

1.? ?壓縮機組分類及工作原理

2.? ?潔凈壓縮空氣系統組成

3.? ?潔凈壓縮空氣的過濾

4.? ?潔凈壓縮空氣的干燥

5.? ?潔凈壓縮空氣檢測項目及方法

6.? ?潔凈壓縮空氣系統確認

三、純化水系統確認 97P 5篇案例文件

1.? ?制藥用水技術標準

2.? ?制藥用水分類

3.? ?制藥用水用途及水質要求

4.? ?純化水檢測項目與標準要求

5.? ?純化水工藝流程

6.? ?純化水系統確認

講課老師: 胡老師 高級工程師，一級注冊建造師，高級能源審計師，PMP，歐洲商業管理學院MBA。曾在北京諾華、雷諾麗特等外資制藥企業任工程總監。后擔任北京某制藥有限公司工程副總裁。領導了阿拉賓度生物制藥廠、玉龍原料藥廠、諾華制藥昌平工廠、雷諾麗特等項目的建造，有豐富的制藥廠項目建造和公用工程確認經驗。精通暖通空調專業，在國家一級核心刊物《暖通空調》發表《潔凈室空調改造》等多篇論文。

“實用高效”是企業對崗位培訓的要求，是硬道理。因此胡老師的課程注重實操，一招一式全是干貨，不純理論，學員上手快，即學即用，保證企業培訓投入的回報。課程配套的實例文件來自他服務過的知名企業，將先進的管理基因精煉在培訓課程中，有效地提升參訓企業的管理高度。

編輯： 會議君