符合國內外法規要求的工藝驗證深度解析與實施應用專題研修班(北京5月)

工藝驗證是藥企最核心的驗證版塊，縱觀整個驗證生命周期，無論是設備驗證、方法驗證、系統驗證，最終都是為工藝驗證服務。從全球法規趨勢上來看，當前工藝驗證已經進入全新時代，較之傳統的工藝驗證，新工藝驗證無論是思路還是方法均同以前發生了重大變化，尤其是將工藝驗證生命周期分為三個階段，將起點放在研發階段，將關注點放在持續工藝確認階段，是全新的思路。

而縱觀近年FDA對于中國和印度工廠的GMP認證，在483警告信中，最常見的觀察項之一就是沒有進行持續工藝確認或方案準備不足。與此同時，大多國內企業的習慣還停留在三批完成的傳統工藝驗證時期。如何確認最新工藝驗證的實施要點，防止驗證不足或多進行驗證？如何確定研發階段的QbD原則？如何實施持續工藝驗證？如何將風險評價運用于工藝分析？最后，如何應對FDA檢查員的認證核查，這些問題，都是困擾著廣大藥企學員的關鍵問題。

為此，本次培訓從FDA、EMA及NMPA法規為出發點，以FDA官方發布的指導原則為基礎，講解國內藥廠的實踐實例，同時，在講解過程中闡述企業在實踐過程中會遇到的常見問題，相信，對于藥企等相關人員都非常有幫助。鑒于此，我單位定于2019年5月9-11日在北京市舉辦“符合國內外法規要求的工藝驗證深度解析與實施應用”專題研修班。現將有關培訓事項通知如下：

一、會議安排

會議時間：2019年5月9-11日 (9日全天報到)

報到地點：北京市? (具體地點直接發給報名人員)

支持單位：青島科創相容性研究中心（高分子材料專家工作站）

二、會議主要交流內容

詳見（日程安排表)

三、參會對象

各制藥企業從事產品開發、生產工藝研究、質量保證、驗證專員等相關研發、技術、管理人員；為制藥企業提供工藝優化設計和技術服務的單位；高等院校、科研院所、醫療機構等相關專業人員；醫藥工業規劃管理部門和醫藥化工園區以及投資和咨詢單位；相關產品和設備與儀器儀表生產企業等。

四、會議說明

1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑.

2、主講嘉賓均為協會培訓工作室專家，檢查員和行業內相關資深專家、歡迎來電咨詢，課后及時跟蹤輔導。

3、完成全部培訓課程者由協會頒發培訓證書

4、企業需要內訓和指導，請與會務組聯系

五、會議費用

會務費：2500元/人（會務費包括：培訓、研討、資料等）。食宿統一安排，費用自理。

六、聯系方式

電? ? 話：13601239571

聯 系 人：韓文清

郵? ? 箱:gyxh1990@vip.163.com

中國化工企業管理協會醫藥化工專業委員會
北京華夏凱晟醫藥技術中心
二零一九年三月

日 程 安 排 表

第一天?09:00-12:00? 14:00-17:00

一、國內外對于工藝驗證的規定

1.? ? FDA工藝驗證指導原則

a)? 近兩年關于持續工藝確認不足的趨勢統計

b)? 國內及印度483警告信詳解

2.? ? 歐盟EU GMP附錄15

3.? ? 中國GMP及實施指南中，對工藝驗證的要求

4.? ? 概念解析：首次驗證/重大變更驗證/再驗證/持續工藝確認

二、企業應該如何調整策略

1.? ? 實施工藝驗證的條件

a)? 傳統工藝驗證與當前工藝驗證的區別

b)? 不同級別的變更如何進行工藝再驗證

c)? 如何保證日常生產過程中對驗證狀態穩定可控

d)? 舊生產線如何實施新工藝驗證思路

2.? ? 從研發源頭到驗證團隊的資源融合

a)? QbD概念的生命周期應用

b)? 研發和生產團隊如何整合

3.? ? 工藝驗證如何撰寫三個階段的驗證方案

a)? 成功工藝驗證的幾要素（充分文件、結果穩定、質量標準）

b)? 驗證方案應避免的幾個雷區

主講人：安老師, 某大型醫藥集團質量與法規總監 主要從事FDA市場的產品cGMP運作 ,從事制劑及原料藥研發及質量相關管理工作近20年。積累了豐富的經驗。本協會特聘講師。

第二天?09:00-12:00? 13:30-16:30

三、工藝驗證生命周期實操

1.? ? 工藝設計Process

Design

a)? 研發過程中的工藝知識來源及存儲

b)? 工藝設計QbD知識架構的建立

c)? 研發過程如何使用風險管理工具進行工藝分析

d)? 舉例分析：應用QbD原則確認關鍵質量屬性CQA、關鍵工藝參數CPP、關鍵物料屬性CMA

2.? ? 工藝性能確認Process

Performance Qualification-PPQ

a ) 如何確定性能確認階段的批量和規格和取樣計劃

b)? 如何確認PPQ階段中的批量、批次

c)? 舉例分析：針對某具體品種實施PPQ及關鍵要點解析

3.? ? 持續工藝確認

Continued Process Verification-CPV

a)? 初期批次（3A期）的加強監測計劃制定

b)? 日常批次（3B期）生產監測計劃制定

c)? 工藝飄移和統計趨勢的關注點

d)? 舉例分析：某品種的日常監測方式及統計工具

主講人： 吳老師? 資深專家? 長期在跨國企業工作，歷任驗證經理，QA

總監，工藝總監。 參與的項目很多通過了EU,

FDA 的GMP 審計，有著20多年的制藥行業工藝設計和驗證的經驗。熟悉無菌， 口服的制劑工藝。本協會特邀專家

編輯： 會議君