新法規下研發QA崗位技能提升與完善專題培訓班

制藥企業的核心競爭力是藥品研發，隨著CFDA加入ICH組織、藥審改革、仿制藥一致性評價等，各種新政正在改變我國藥品研發格局。我國雖作為仿制藥研發大國，但國際化的不斷加深，在催生新機遇的同時也帶來了新的挑戰。在機會與挑戰并存的時代里，如何提升藥物研發質量體系的管理水平？如何從系統與管理上避免研發風險？如何提升藥物研發團隊的專業技能？這些都是目前制藥企業普遍存在的困惑及面臨的問題。

為了幫助制藥企業提高藥品研發QA崗位的水平，掌握國內外藥品研發的新動向，全面提升藥品研發QA的工作能力和職業素養，加強QbD理念在研發中的應用工作的開展，探討和改進研發實際工作中存在的問題，提升我國仿制藥與新藥研發的質量和效率。為此，本單位定于2019年5月23日至25日在北京市舉辦“新法規下研發QA崗位技能提升與完善專題培訓班”，屆時邀請業內權威專家針對相關問題進行深入解析。通知如下：

一、會議安排

會議時間：2019年5月23-25日(23日全天報到)

報到地點：北京市? (具體地點直接發給報名人員)

二、會議主要交流內容

詳見附件一（日程安排表)

三、參會對象

從事藥品研發質量人員、研發人員及其他相關人員

四、會議說明

1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑.

2、完成全部培訓課程者由協會頒發培訓證書

3、企業需要內訓和指導，請與會務組聯系

五、會議費用

會務費：2500元/人（會務費包括：培訓、研討、證書/資料等）；食宿統一安排，費用自理。

六、聯系方式:

聯系人：韓文清13601239571

郵? 箱：gyxh1990@vip.163.com

附件一：會議日程安排；參會報名表（請與工作人員聯系確認）

北京華夏凱晟醫藥技術中心

二0一九年四月

附件一：會議日程安排

第一天09:00-12:00? 14:00-17:00

1.研發QA需要掌握的法規

我國現有藥品研發相關法規體系

新藥品注冊分類簡析及質量體系仿制藥一致性評價相關政策

2.藥物研究技術指導原則

國際藥物研發相關法規解析

ICH系統法規架構體系CTD文件對藥物研發的要求

FDA藥品研發指南/仿制藥一致性評價指導指南

3.全球新藥研發特點及進展與中國藥企的機遇

如何建立有針對性的研發質量管理系統

1.如何組建研發質量團隊

2.藥物研發的一般流程

企業應該建立哪些研發SOP（分別以新藥和仿制藥舉例）

QA專員在研發過程中的介入節點QA專員在申報過程中的把控環節

3.如何對研發人員開展針對性培訓

醫藥法規培訓合成/質量研究操作培訓設備使用操作培訓

案例分析及現場討論互動

主講老師：韓老師,任職于國內龍頭制藥企業,主抓集團藥品研發QA工作，熟悉相關政策法規及研發質量體系建設等工作及實施，對研發QA工作有深刻理解，在研發質量體系建設探索實踐中積累了豐富的經驗；從藥品生產到藥品研發分別從事了約10余年的工作經歷；課程講解注重具體工作的實施、案例的解析及經驗的分享，本協會特邀講師

第二天09:00-12:00? 14:00-17:00

QA主導將QbD應用于工藝研發生命周期

1.基于QbD理念的藥物研發過程

QTPP/CQA/CPPICH Q11 原料藥開發與制造

ICH Q8 藥物開發/化學藥物制劑研究基本技術指導原則

2.工藝研發過程的質量參與和把控

a)QA主導的風險分析流程

b)案例：藥品處方研究的技術關鍵點解析

c)案例：原輔包選擇的質量控制

d)小試、中試、放大研究的關鍵點及風險分析

e)如何科學剖析原研/參比制劑

f)如何應用風險管理解決工藝研發中的關鍵性難題（偏差控制）

3.方法開發過程的質量參與和把控

雜質研究法規與控制思路通過風險分析制定雜質限度

分析方法開發及驗證過程中的格式審核

4.工藝及方法轉移的質量控制

QA主導團隊開展研發到生產的工藝及方法轉移

藥品研發問題的質量主導問題

如何在藥品研發項目的規劃階段提供質量建議

CTD資料格式規范及撰寫要求，如何應用到日常QA審核工作

藥品研發過程中實際工作偏差變更與困惑解析

現場討論互動

主講老師：劉老師 高級注冊質量管理工程師 曾任職于大型醫藥集團質量總監，CFDA特聘講師、經驗豐富、協會特聘專家。

編輯： 會議君