- 會議時間： 2019-05-29至 2019-05-31
- 會議地點： 北京
- 電話：18601174356
- 傳真：暫無
- 聯系人：會務組金老師
- Email： 3458564152@qq.com
- 聯系地址：
- 會議網址：
各有關單位：
自從中國加入ICH組織以來，一直在對ICH相關指導原則進行翻譯轉化成國內法規，用于申報認證時的檢查指導。如果藥企不熟悉或運用不好，有可能帶來認證時的困難。ICH S系列是關于臨床前安全性研究的系列指導。目前國內的現狀是，安全性研究大多外包給第三方進行，自己建立團隊開展工作的少。
同時，外包給第三方，由于企業內部缺乏有相關資質人員的審核，研究質量無法得到保證，也有可能給申報帶來隱患。為了徹底解決藥企在這方面的困惑，幫助企業高層、相關研究人員提高專業能力，排除實際工作中種種困惑與難題，降低企業的運行和合規風險，本單位定于2019年5月29日-31日在北京市舉辦第三期"藥企如何開展臨床前安全性研究專題培訓班（ICH S指導）"，邀請業內權威專家針對相關問題進行深入解析。培訓通知如下：
一、會議安排會議
地點：北京（具體地點通知給已報名人員）
會議時間：2019年5月29日-31日（29日全天報到）
二、 會議主要研討內容及主講老師
三、參會對象
制藥公司注冊、非臨床研究、質量、研發等相關部門人員，相關實驗機構從事臨床前安全性研究人員。
四、會議說明
1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑
2、主講嘉賓均為行業內資深專家，歡迎來電咨詢
3、完成全部培訓課程者由協會頒發培訓證書
五、會議費用會務費：
2500元/人（費用含會務費、資料費等）。食宿統一安排，費用自理。
聯系人：會務組負責人金老師18601174356同微信
郵箱：3458564152@qq.com
報名請加負責人微信發送報道通知
識別二維碼填寫報名表占參會名額
六、講課老師
1、邱云良博士 國家上海新藥安全評價研究中心 從事藥物臨床前安全性評價研究工作近二十年，涉及新藥包括中藥、化藥和生物藥，先后共完成400余項藥物臨床前安全性評價試驗。協會特聘專家。
2、鐘大放教授 中科院上海藥物研究所 曾主持國家自然科學基金重點項目和國家"863"項目等課題，為國內制藥企業完成新藥代謝和藥動學臨床前研究 20 余項，為國內外制藥企業完成藥物動力學和制劑生物等效性試驗300余項。
3、董文心博士 高級總監 博導 國務院特殊津貼 美國神經科學會會員，任上海市藥學會理事，上海市藥理專業委員會副主任委員，負責承擔了兩項國家重大項目、
四項上海市科技創新項目，承擔了數十項新藥臨床前評價任務。
北京華夏凱晟醫藥技術中心
二零一九年四月
日 程 安 排 表第一天09:00-12:0013:30-17:00
一、臨床前安全性研究 國內外法規總論1.ICH的S部分--臨床前安全性研究指導原則
1.1.S指導原則清單
1.2.國內外非臨床實驗研究質量管理規范
1.3.中國目前指導原則同ICH對應關系
1.4.不同國家申報臨床前數據的差別比較
2.非臨床研究的意義：預測、倫理
3.企業在開展非臨床研究工作中的常見問題
二、毒理學詳解1.毒理學基本定義解釋（一般毒性和特殊毒性）
2.ICH S相關指導原則應用
2.1.S2遺傳毒理學研究2.2.S7A安全藥理學研究
2.3.S5生殖毒性試驗
3.毒理學對臨床試驗的支持
4.毒理學開展過程中的常見問題討論
4.1.受試動物的選擇考慮（人體相近性）
4.2.毒理試驗的給藥頻率和給藥方式
第二天09:00-12:0013:30-16:30
三、藥代動力學詳解
1.藥代學基本概念解釋
2.ICH S相關指導原則應用
2.1.S3B《對重復給藥的組織分布研究指導原則》
3.藥代學的臨床意義，同藥效及毒理的聯系
3.1.提供哪些后期基礎數據
4.藥代學開展過程中的常見問題討論：
4.1.CRO單位考查要點
4.2.藥代過程中使用藥物的一致性
4.3.動物種屬和模型的選擇
4.4.給藥途徑和方式同臨床研究的一致性
四、藥效學詳解
1.藥效學基本概念解釋
2.ICH S相關指導原則應用
3.藥效學開展過程中常見問題討論：
3.1.藥效學實驗方案如何設計
3.2.動物模型的選擇（健康、同源性）
3.3如何建立有效評估標準（指導結合藥物特性）
聲明：
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