2019基因毒性雜質控制策略及分析方法深度培訓會（北京）

隨著中國正式加入ICH，國內藥物研發相關法規政策也逐漸向ICH靠攏。國家藥典委員會發布了關于《中國藥典》2020年版四部通則增修訂內容（第四批）的公示，其中包括了“遺傳毒性雜質控制指導原則審核稿”，遺傳毒性雜質（Genotoxic Impurities，GTIs，也稱基因毒性雜質）的研究變得尤其重要。

對藥品進行充分和深入的GTI研究也成為藥品能否獲批上市的關鍵因素之一。在新藥研發過程中，必須及時發現、認真對待可能出現的GTI，并進行風險評估。根據合成工藝路線，評估出所有可能含有警示結構的雜質，包括起始物料、反應試劑、催化劑、中間體、副產物、工藝雜質等，采用科學合理的方法來優化合成工藝是必須遵守的基本原則。隨著對藥物研發中質量嚴格控制和GTI 的認識和經驗的不斷提高，加之風險管理的“階段化TTC”控制策略，使得GTI的控制更趨科學合理。

常見的GTI可以通過對關鍵工藝參數的優化與設計進行有效控制，符合當下“QbD質量源于設計”的理念，在充分保障藥物安全性的基礎上盡可能控制企業的研發投入及相應的政府監管成本。GTI在藥物中的控制，需要建立高靈敏度高選擇性的定量檢測方法，分析方法開發時需要充分了解GTI的揮發性、熱穩定性、化學反應特性等，以及基質的特性，干擾等等，這對藥物分析人員也是面臨的巨大挑戰。

“漫路藥研社”已于18年11月和19年2月分別在杭州和南京連續召開兩屆“基因毒性雜質的控制策略與分析方法研討會”受到學員的一致好評和業內廣泛關注。應廣大參會學員要求，由“漫路藥研社”發起并主辦的“從ICH指導綱領到實際操作層面-基因毒性雜質控制策略及分析方法深度培訓會”將于6月27-28日在北京召開，“漫路藥研社”將精選前兩屆會議“金牌講師”做深度培訓授課，傳授實際操作方法與經典案例剖析。培訓會將助力國內各醫藥研發和生產企業不斷提升基因毒性雜質的研發水平，助力中國藥品從研發，生產到監管朝著國際化標準不斷邁進。

時間：2019年6月27-28日

地點：北京天健賓館

地址：北京市西城區西四南大街62號

主辦單位：北京中聯天鴻化工信息中心

漫路藥研社? 燃思醫藥

支持單位：賽默飛世爾科技（中國）有限公司、南京西默思博檢測技術有限公司、萬德分（北京）科技有限公司

主講嘉賓介紹：?

主講人：安建國 博士 浙江華海藥業上海科勝藥物有限公司副總經理，負責原料藥分析研發與質量研究部，支持原料藥制造工藝研發和全球ANDA注冊申報。

演講題目：基于QbD理念的基因毒性雜質 控制及分析方法開發策略

個人簡歷：安建國博士獲中國科學院上海藥物研究所藥物分析碩士學位，美國愛荷華大學有機合成化學博士學位，藥物化學領域的博士后學習工作。1999年加入葛蘭素史克(GSK)制藥公司美國研發中心，擔任新藥分析研發和質量研究工作，支持新藥的INA和NDA申報。2012年加盟浙江華海藥業上海科勝藥物有限公司，擔任副總經理，負責原料藥分析研發與質量研究部。在GSK工作期間，參于和領導了20個新藥從臨前到申報的分析研發，質量研究和IND/NDA申報工作。從2004年起，為應對新法規要求，安建國博士領導GSK美國研發中心原料藥基因毒性雜質分析部門，開發了一系列先進分析技術， 建立新的行業標準，制定申報策略，發表了20篇相關的研究文章，2次獲得GSK杰出科學獎以表彰在該領域為公司作出的重要貢獻。

安建國博士于2012年加入浙江華海藥業后，領導建立了多個國際先進的技術平臺，包括QbD("質量源于設計")理念指導下的工藝研發流程和分析方法開發流程，分析方法多參數自動篩選平臺，基因毒性風險評估和分析方法開發平臺，手性方法自動開發平臺，超快速高效率液/氣相樣品測試平臺，QbD指導下的雜質譜研究平臺。領導完成80多個原料藥工藝研發/工藝技術改造過程中分析方法學研發，質量研究。為華海藥業注冊申報走向全球做出了很大的貢獻。

主講人：陳洪 博士以嶺藥業研究院 生物化學藥研究分院

院長演講題目：檢驗基因毒雜質分析方法的開發技巧和驗證策略

個人簡歷：現任石家莊以嶺藥業股份有限公司研究院的副院長，生物化學藥研究分院院長。河北省“百人計劃”醫藥專家和外專局特聘專家。他1996年獲得美國Cleveland State University分析化學博士學位。之后又在全球心臟方面最著名的Cleveland Clinic Foundation 做了兩年生物醫藥博士后研究。擁有24年在美國Adolor、J&J、Teva和Nexgen Pharma和國內以嶺制藥豐富的工作和管理經歷；曾擔任過全球最大仿制藥公司Teva的分析和技術服務總監以及美國Nexgen Pharma的研發總監和高級總監。親自領導和參與30多個新藥和仿制藥的研發，其中一個一類新藥（Entereg）和15個ANDA固體和液體制劑產品（其中5個是以嶺的ANDA）獲得美國FDA批準上市。

現負責以嶺藥業化藥新藥研發、一致性評價工作和國際制劑注冊申報，有著豐富的團隊建設、項目管理、國際認證、研發質量體系建立、制劑注冊申報的經驗。曾經出版，演講和展示了70多篇在藥物研發，生物醫學方面的科學論文。演講摘要：1 華海事件把基因毒雜質的控制推到了前臺2. 對基因毒雜質的法規要求3. 基因毒雜質限度怎么制定必須訂入質量標準碼？4. 分析方法方法怎么選擇必須購買昂貴的質譜嗎？ 5. 基因毒雜質分析方法開發技巧6. 實例說明分析方法的驗證策略7. 評估方法及評估報告

主講人：袁洞安 博士 賽默飛制藥行業支持經理

演講題目：全方位解決藥物基因毒性雜質分析問題

個人簡歷：2000年畢業于中國科學院，獲得分析化學博士學位。在萬全藥業，恒瑞制藥，上海輔仁藥業等醫藥企業研發擔任分析技術負責人，并在康龍化成，保諾科技等CRO公司擔任分析分離經理等職務。熟悉化學藥品研發過程及相關的色譜質譜技術。在分析方法開發，分離純化等方面有多年工作經驗。目前擔任賽默飛制藥行業支持經理。演講摘要：基因毒性雜質的種類繁多，根據化合物性質不同以及限值要求不同，需要采用不同的檢測手段進行檢測。如頂空法GC和GCMS是分析可揮發性基因毒性雜質的首選方法，包括檢測各種溶劑殘留；LC/LCMS提供常規的非揮發性基因毒性雜質分析手段。離子色譜IC及離子色譜質譜聯用ICMS對強極性的特殊結構基因毒性雜質提供高靈敏分析方法。

主講人：張霽 博士 廣東東陽光藥業工藝研發 首席科學家

演講題目：藥物合成工藝中基因毒性和重金屬元素雜質的預防-控制-清除策略—案例析解新藥和仿制藥中基因毒性雜質的來源與控制個人簡歷：張霽博士為***，現任廣東東陽光藥業工藝研發首席科學家，抗感染新藥研發國家重點實驗室學術委員會委員，國家十三五“重大新藥創制”專項課題的負責人，廣東省引進創新團隊-創新制劑國際化與產業化團隊核心成員，兼任《中國醫藥工業雜志》副主編，《世界新藥概覽》副主編，《藥學進展》編委，國家“***”的審評專家和國家“重大新藥創制”項目的評審委員。

在藥物設計與優化合成、原料藥API的工藝創新與生產、技術轉移和綠色制藥及疊縮工藝的理論與實踐等領域擁有近20年的研發與管理經驗，參與并領導完成了數十個臨床新藥的早期研發和后期的工業化過程。張霽博士先后任職于美國雅培(Abbott)藥業(1997-2000)，輝瑞(Pfizer)藥業(2000-2007)和百時美施貴寶(Bristol-Myers Squibb)藥業(2007-2011)，擔任研發化學家、資深科學家、研究員和首席科學家，同時是輝瑞制藥全球研發中心的博士后導師。經過多年的研究，張霽領導的輝瑞研究組對糠氯酸、糠溴酸的研究取得了世界一流的科研成果，破解了糠鹵酸多反應點和穩定性差的難題。

共開發了11個糠鹵酸的新反應，發表了數十篇高水平研究論文，并且成功應用于新藥和數個候選藥物的研發。曾獲雅培主席獎和輝瑞研發創新獎。 參加撰寫了《Modern Drug Synthesis》(2010， Wiley)，《Green Techniques for Organic Synthesis and Medicinal Chemistry》(2012， Wiley)，《Science of Synthesis》(2012， Thieme)，《C-H Bond Activation in Organic Synthesis》(2014， CRC Press)，《Innovative Drug Synthesis》(2016， Wiley)等專業書籍，他是國內數個高等院校的客座教授， 化學評論(Chemical Review)，有機化學通訊(Organic Letters)、Synlett，四面體通訊 (Tetrahedron Letters)、有機化學雜志(J. Org. Chem)等科學期刊的特約評審專家。

主講人：山廣志 博士 副研究員 碩士生導師

演講題目：二維液相色譜在藥物雜質確證和基因毒雜質檢測中的應用案例介紹

個人簡歷：中國醫學科學院北京協和醫學院醫藥生物技術研究所分析測試中心負責人；中國生化制藥工業協會專家委員會委員；北京市藥學會藥物化學專業委員會委員。2005年至2010年就職于北京市藥品檢驗所；2010年就職于中國醫學科學院醫藥生物技術研究所工作至今。主要從事藥物開發、藥物分析、藥品質量以及檢測技術研究工作。研究領域涉及新藥篩選、結構確證、雜質譜研究、蛋白相互作用研究。

主講人：鄭楓 博士 中國藥科大學藥物分析系 副教授

演講題目：基因毒性雜質的衍生化HPLC法策略

個人簡歷：藥物分析學博士，中國藥科大學藥物分析教研室副教授，碩士生導師，美國馬薩諸塞州立大學阿默斯特分校化學系訪問學者，南京西默思博檢測技術有限公司技術顧問。多年從事藥品質量研究與安全預警工作，自2012年開始專門開展藥物中基因毒性雜質的分析檢測研究工作。

至今已建立了磺酸酯類基因毒性雜質（Journal of Chromatography A， 2014， 1355: 73-79；Journal of Separation Science， 2017， 40: 3414-3421 ）、酰氯類基因毒性雜質（Chromatographia， 2016， 79: 413-419；Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis， 2017， 140: 327-333）、鹵代酸類基因毒性雜質（Journal of Chromatography A， 2016， 1438: 46-56）、小分子胺類基因毒性雜質（Journal of Separation Science， 2017， 40: 3074-3085）、硝基苯甲醛基因毒性雜質（Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis， 2018， 156: 307-312）等常見（潛在）基因毒性雜質的分類檢測方法，發表了十多篇sci論文，申請六項發明專利，已授權兩項專利，轉讓一項專利。

主講人：劉學明 博士 麗珠集團研究院分析總監

演講題目：制劑基因毒性雜質的研究及控制

個人簡歷：劉學明先生畢業于 華中師范大學化學系， 2001年獲新加坡國立大學博士學位。而后赴新加坡材料研究與工程院從事博士后及獨立研究工作。2005年受聘J&J新加坡研發中心負責化學項目的研發工作，尤其是皮膚藥物及皮膚用品開發。2006年應邀加盟 3M (新加坡) 國際研發，任資深主任級科學家，參與創建藥物釋放系統部新加坡研發中心，負責管理研發團隊從事仿藥開發。劑型包括吸入嘭霧劑, 吸入粉霧劑, 皮膚帖劑及微針帖劑。

劉博士2010年轉職AbbVie Inc./Abbott Lab., 新加坡國際研發，任資深研發經理, 及負責新加坡研發c-GMP 運作。2017年，劉博士應邀加盟國內藥企工作，現任麗珠集團研究院分析總監及藥學研究部研發負責人等職。劉博士擁有15年在新藥和仿制藥的研發工作和管理經歷。作為項目分析負責人，主持或參與了11個創新藥，近20個一致性評價及仿藥的開發及申報工作。其中3個I類新藥（分別在HCV，血癌及人體自身免疫系統疾病等領域）已成功上市。

多個一致性評價（含國內首批批準的7個產品）已獲批上市。發表學術論文46篇（其中30+篇在國際高影響的化學，材料科學及生物醫藥學術期刊上發表），會議論文16篇，多次應邀作學術報告。擁有多項發明專利或專利備案。

參會者將報名表填好電郵或短信至組委會注冊，同時匯款。于6月10日前匯款為3000元/人，6月20日前匯款為3400元/人，6月20號以后及現場交費為3800元/人（包括參會，資料，咨詢，專場交流、會間餐飲、茶歇）。住宿可由會務安排優惠價標間（600元/天/間含雙早），單間（550元/天／間含單早），費用自理。限于會場容量，本次培訓限額報名（以收款先后為準）。本次培訓可為企業、機構提供冠名沙龍、會場展位、會場廣告、會刊彩頁等多形式的宣傳展示。

報名辦法

填寫 《報名表 》 于6 月26 日前電郵或短信至組委會，并將會務費打入指定帳戶。組委會將根據報名表安排會務、食宿及會議文件準備等重要依據。因參會人員較多，請務必認真填寫，以避免出現食宿安排困難等情況。組委會報名聯系人：吳麗霞? 15811588947（微信同號)? ? 郵箱：meetingyiyao@126.com

匯款銀行：開戶銀行：廣發銀行北京亞運村支行

戶名：北京中聯天鴻化工信息中心

帳號：137031516010023687

編輯： 會議君