2019藥廠設施設備維護和維修專題培訓班

各有關單位：

FDA 質量體系六大版塊之一，設備及設施管理，是每個cGMP藥廠日常生產及運營的重要組成部分。由于此版塊涉及面非常廣，在確認完成投入使用后，設施設備日常使用發生各種問題的維護和維修，需要建立一支符合cGMP及專業性強的團隊才能完成。如果某一環節出現問題，則無法確保藥品的質量，甚至會影響最終認證結果。為了徹底解決藥企在這方面的困惑，幫助企業高層、生產人員、工程設備人員、質量管理人員、驗證管理人員等等提高設備日常應用效率，排除實際工作中種種困惑與難題，降低企業的運行和合規風險。

為此，本單位定于2019年9月5日至9月7日在北京市舉辦"2019藥廠設施設備維護和維修專題培訓班"，邀請業內權威專家針對相關問題進行深入解析。課程從法規入手進行基礎信息的介紹，再首先從風險分級的角度闡述如何開展整個設施設備維護維修的關鍵等級劃分，再重點討論具體執行環節的實操工作，相信能夠對日常工作的開展提供非常大的幫助。

一、會議安排會議時間：

2019年9月5日-7日? (5日全天報到)

報到地點：北京市? (具體地點直接發給報名人員)

限制人數：100人（先到先得）

二、會議主要交流內容

詳見附件一（日程安排表)

三、參會對象制藥企業：

質量管理人員、工程設備管理人員（包括公用工程運行維保管理人員）、生產管理人員、驗證管理人員等。以及相關專項技術、儀器設備等企業單位。

四、會議說明

1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑.

2、完成全部培訓課程者由協會頒發培訓證書

3、企業需要GMP內訓和指導，請與會務組聯系

五、會議費用會務費：2500元/人（會務費包括：培訓、研討、資料等）；

食宿統一安排，費用自理。

六、聯系方式

聯 系 人: 會務組負責人金老師

手機/微信：18601174356

電子郵箱：3458564152@qq.com

報名請加負責人微信發送報道通知

北京華夏凱晟醫藥技術中心

二零一九年七月

日 程 安 排 表

第一天09:00-12:00? ?13:30-17:00

一、藥廠設施設備管理國內外cGMP要求概述

1新版GMP對設備生命周期要求

1.1近年來國內認證常見問題分析

2FDA及歐盟法規對設備管理要求

3ISPE設備及公用系統相關法規

4ICH Q9風險管理在設備生命周期中的應用

二、宏觀規劃設施設備的維護維修管理

1設備設施生命周期全過程如何通過文件定義

2根據風險劃分設施設備關鍵等級

2.1設備現場舉例：SIA及CCA應用

2.2藥廠所有設備的等級劃分要點

2.3不同關鍵等級的設備，如何劃分不同部門職責

2.4建立企業定期風險評估制度

3通過風險建立設施設備預防性維護計劃PM

3.1制定PM的年度計劃及監督執行

3.2一份完善的PM表格示例

3.3常見問題分析主講老師：吳老師 資深專家? 長期在跨國企業工作，歷任設備經理，驗證經理，工程部經理，QA 總監，工藝總監。 參與的項目很多通過了EU, FDA 的GMP 審計，有著20多年的制藥行業工程項目、設備管理經驗。

第二天09:00-12:00? 13:30-16:30

二、宏觀規劃設施設備的維護維修管理

4設施設備維修工作開展

4.1如何建立設備技術文件支持維修工作

4.2cGMP維修工作的流程

4.3緊急事件同偏差變更流程的聯系

4.4維護和維修如何影響GMP狀態/ 再驗證

三、實戰應用：設施設備不同系統版塊的管理

1備品備件庫管理

1.1如何從日常工作中量化備品備庫日常工作量

1.2備品備件庫管理常用SOP舉例

2儀表校準管理

2.1通過風險評估建立校準及周期管理總目錄

2.2外送及自校的注意事項

2.3認證時校準相關文件的準備

3維護和維修的能耗費用管理

3.1維護和維修，定義費用統計的必要性及方法

3.2公司建立內部報廢評估體系

3.3報廢流程主講老師：胡老師 曾任職于北京諾華制藥工廠、雷諾麗特北京醫療事業部等歐美企業，任工程總監等職位。在諾華制藥主導了SAP-PM的建設。在雷諾麗特參照SAP-PM的管理架構搭建了完善的設備維護和維修管理體系。在萬達主持編制了《持有物業工程設備運行及維修保養標準》，主導了工程信息化管理系統的建設。具有豐富的設備維護與維修的管理理論和實操經驗。協會特聘專家。

指定收款賬戶：

戶? 名：北京晟勛炎國際會議服務中心

開戶行：中國工商銀行北京玉泉路支行

賬? 號：020 006 301 920 003 3830

匯款請注明:北京廠房設備培訓注冊費

簽名/蓋章：

編輯： 會議君