藥品工藝/場地變更實(shí)施研究驗(yàn)證和申報(bào)的關(guān)鍵點(diǎn)控制/ 可操作性方法/案例分析/疑難解析(9月北京-南京)

變更貫徹于藥品整個生命周期過程中。在藥品生命周期中如何對工藝變更進(jìn)行控制；在注冊過程中如何對工藝變更進(jìn)行控制；已上市藥品如何科學(xué)/合規(guī)的實(shí)施藥品（化學(xué)藥/生物藥/中藥）工藝變更研究驗(yàn)證和申報(bào)；如何進(jìn)行藥品生產(chǎn)場地變更（包括已上市藥品的生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、委托生產(chǎn)、企業(yè)兼并重組、異地搬遷、改建擴(kuò)建等）研究驗(yàn)證與申報(bào)。而國家已發(fā)布過一些相關(guān)變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則征求意見稿,例如《已上市化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《生物制品上市后變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》、《已上市中藥生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《藥品生產(chǎn)場地變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》等。這就加快了藥品生產(chǎn)工藝/生產(chǎn)場地變更在注冊法規(guī)上與國際接軌的步伐。

但企業(yè)在實(shí)施過程中發(fā)現(xiàn)還存在很多的困惑和難題，為幫助藥品生產(chǎn)企業(yè)按照《藥品注冊管理辦法》中的變更、補(bǔ)充申請及相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則的規(guī)定和要求，科學(xué)有效地開展變更研究、驗(yàn)證和申報(bào)，解決面臨的各種困惑和難題。例如：工藝變更研究企業(yè)究竟應(yīng)采取哪些基本的研究方法；如何實(shí)施單元操作研究/實(shí)驗(yàn)批研究/監(jiān)測確認(rèn)研究/工藝驗(yàn)證研究；在變更研究中如何應(yīng)用關(guān)鍵工藝參數(shù)/關(guān)鍵質(zhì)量屬性進(jìn)行評估；如何高效地實(shí)施工藝驗(yàn)證；如何處理工藝驗(yàn)證中的一些難題等。

因此，經(jīng)研究，我單位定于2019年9月分別在北京、南京市舉辦“藥品工藝/場地變更實(shí)施研究驗(yàn)證和申報(bào)的關(guān)鍵點(diǎn)控制/可操作性方法/案例分析/疑難解析”研修班。現(xiàn)就有關(guān)培訓(xùn)事項(xiàng)通知如下：

一、會議安排

1.會議時間：2019年9月16--18日 (16日全天報(bào)到)

報(bào)到地點(diǎn)：北京市? (具體地點(diǎn)直接發(fā)給報(bào)名人員)

2.會議時間：2019年9月20—22日 (20日全天報(bào)到)

報(bào)到地點(diǎn)：南京市? (具體地點(diǎn)直接發(fā)給報(bào)名人員)

二、會議主要交流內(nèi)容

（詳見課程安排表）

講師介紹：李永康，曾在歐美知名藥企任職高管，現(xiàn)任國內(nèi)某知名藥企高管，CFDA高研院及本協(xié)會特邀培訓(xùn)專家；中國GMP指南編寫人員；熟悉歐美制藥質(zhì)量法規(guī)，具有豐富的制藥研發(fā)、生產(chǎn)與注冊實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；經(jīng)歷過大量的FDA/歐盟/CFDA等檢查。

本課程由李永康老師原創(chuàng)設(shè)計(jì)，課程吸收了大量的國內(nèi)外先進(jìn)藥企的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。李永康老師的培訓(xùn)能使學(xué)員深度理解與提升；培訓(xùn)方式獨(dú)特、條理清晰、通俗易懂、明確重點(diǎn)、注重實(shí)用、案例分享與學(xué)員互動。培訓(xùn)過程隨時接受學(xué)員提問；答疑即有高度又有深度，即考慮法規(guī)符合性又考慮實(shí)踐的可操作性。

三、參會對象

1.從事藥品研發(fā)，生產(chǎn)與注冊的制藥企業(yè)、研發(fā)公司、科研院所等相關(guān)專業(yè)人員；

2.從事藥品研發(fā)實(shí)驗(yàn)室操作與管理人員，生產(chǎn)操作及生產(chǎn)管理人員；

3.從事藥品注冊申報(bào)人員、研發(fā)質(zhì)量管理人員，生產(chǎn)企業(yè)QA和QC人員；

4.從事藥品生產(chǎn)與技術(shù)管理人員、驗(yàn)證管理人員；

四、會議說明

1、理論講解,實(shí)例分析,專題講授,互動答疑.

2、主講嘉賓均為本協(xié)會GMP工作室專家，新版GMP標(biāo)準(zhǔn)起草人,檢查員和行業(yè)內(nèi)GMP資深專家、歡迎來電咨詢。

3、完成全部培訓(xùn)課程者由協(xié)會頒發(fā)培訓(xùn)證書

4、企業(yè)需要GMP內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請與會務(wù)組聯(lián)系

五、會議費(fèi)用

會務(wù)費(fèi)：2500元/人；（會務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、研討、資料等）。食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

六、聯(lián)系方式

聯(lián)系人:? ? 韓文清

Q Q：755646218

手? 機(jī): 136601239571

郵 箱： gyxh1990@vip.163.com

中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會

二零一九年七月

課 程 安 排

第一天 9:00-12:00? 14:00-17:00

第一章藥品工藝變更/生產(chǎn)場地變更的監(jiān)管與實(shí)施

第1節(jié)：藥品注冊基本生產(chǎn)工藝和企業(yè)詳細(xì)生產(chǎn)工藝的區(qū)別、作用和邊緣線；

第2節(jié)：藥品注冊申報(bào)時如何撰寫藥品基本生產(chǎn)工藝；

第3節(jié)：藥品生產(chǎn)工藝變更/生產(chǎn)場地變更的監(jiān)管現(xiàn)狀與未來；

第4節(jié)：EMEA/FDA/CDE不同變更類別的判斷原則比較；

第5節(jié)：CDE與企業(yè)不同變更類別的典型清單與案例；

第6節(jié)：如何對生產(chǎn)工藝變更進(jìn)行評估及模版；

第7節(jié)：在藥品生命周期中如何對工藝變更進(jìn)行控制；

第8節(jié)：在藥品注冊過程中如何對工藝變更進(jìn)行控制。

第二章 藥品工藝變更/生產(chǎn)場地變更如何實(shí)施研究驗(yàn)證

第1節(jié)：工藝變更研究的企業(yè)通用方法與適用范圍；

第2節(jié)：CPP/CQA在變更研究中的應(yīng)用；

第3節(jié)：單元操作研究如何實(shí)施的關(guān)鍵點(diǎn)和案例分析；

第4節(jié)：實(shí)驗(yàn)批研究如何實(shí)施與關(guān)鍵控制點(diǎn)；

第二天? 9:00-12:00? 13:30-16:30

第二章 藥品工藝變更/生產(chǎn)場地變更如何實(shí)施研究驗(yàn)證（續(xù)）

第5節(jié)：原科藥工藝變更研究驗(yàn)證工作內(nèi)容和案例；

第6節(jié)：制劑工藝變更研究驗(yàn)證工作內(nèi)容和案例；

第7節(jié)：生物藥工藝變更研究驗(yàn)證工作內(nèi)容和案例；

第8節(jié)：生產(chǎn)場地變更研究驗(yàn)證工作內(nèi)容和案例；

第9節(jié)：變更注冊申報(bào)要求與常見問題分析。

第三章 工藝驗(yàn)證中的關(guān)鍵點(diǎn)控制和難點(diǎn)困惑與對策

第1節(jié)：工藝驗(yàn)證的精髓與方法；

第2節(jié)：現(xiàn)代工藝驗(yàn)證的生命周期與循環(huán)；

第3節(jié)：工藝變更和場地變更如何實(shí)施工藝驗(yàn)證；

第4節(jié)：前驗(yàn)證/變更后驗(yàn)證/再驗(yàn)證/持續(xù)工藝確認(rèn)的關(guān)系；

第5節(jié)：工藝驗(yàn)證的批量、批次和取樣計(jì)劃的確定；

第6節(jié)：如何通過持續(xù)工藝確認(rèn)來監(jiān)測工藝偏離；

第7節(jié)：工藝驗(yàn)證是否要驗(yàn)證上下限；

第8節(jié)：工藝變更和場地變更在工藝驗(yàn)證設(shè)計(jì)上的區(qū)別；

第9節(jié)：工藝驗(yàn)證一些特定情況的處理原則；

第10節(jié)：工藝驗(yàn)證中的難點(diǎn)與對策；

第11節(jié)：工藝驗(yàn)證中的困惑與問答；

討論答疑

編輯： 會議君