藥品技術轉移、工藝驗證和清潔驗證實用技術高級經理提升(北京10月)

如何科學/合規地實施藥品技術轉移、工藝驗證和清潔驗證是藥品研發與生產單位在實施GMP過程中面臨的最大難題或困惑；如何把控技術轉移/工藝驗證/清潔驗證三者的關系；如何將技術轉移與工藝驗證和清潔驗證統籌考慮與實施；如何理解現代工藝驗證和清潔驗證的實質內容與實施要點，防止驗證不足或過度；如何區分首次驗證/重大變更后驗證/必要的再驗證和持續工藝確認四者的關系；如何有效地實施持續工藝確認；如何按產品/設備分組實施高效的清潔驗證；如何在清潔驗證中使用基于毒理學的數據計算限度；如何解決在技術轉移/工藝驗證/清潔驗證的難點、困惑與對策等等。

這些內容無論對于研發人員，注冊人員，生產管理人員、生產技術人員、質量管理人員、質量控制人員、驗證管理人員等都是十分感興趣或急需渴望得到答案的內容。從前七期的培訓情況看，受到了業內的高度關注與參與，培訓效果良好。為此，本單位定于2019年10月17-19日在北京市舉辦第八期“2019藥品技術轉移、工藝驗證和清潔驗證實用技術高級經理提升班”。現就有關培訓事項通知如下：

支持單位：青島科創相容性研究中心（高分子材料專家工作站）

一、會議安排

會議時間：2019年10月17-19日 (17日全天報到)

報到地點：北京市? (具體地點直接發給報名人員)

二、會議主要交流內容（詳見課程安排表）

講師介紹：李永康，曾在歐美知名藥企任職高管，現任國內某知名藥業高管，CFDA高研院及本協會特邀培訓專家；中國GMP指南編寫人員；熟悉歐美制藥質量法規，具有豐富的制藥實踐經驗；經歷過大量的FDA/歐盟/CFDA等檢查。

該課程由李老師原創設計，相關課程曾在業界受到同仁的廣泛關注與好評，該課程重新進行更新并吸收了大量的國內外先進的工業實踐。本培訓方式獨特，包括理論講解與理解提升；條理清晰與通俗易懂；明確重點與注重實用；案例分享與學員互動。培訓過程隨時接受學員提問；答疑即有高度又有深度，即考慮法規符合性又考慮實踐的可操作性。

三、參會對象

制藥企業研發與生產管理人員、研發毒理學人員、質量管理人員（QA和QC），生產與技術管理人員、注冊申報人員、驗證管理人；以及科研院所大專院校等相關人員。

四、會議說明

1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑.

2、主講嘉賓均為本協會GMP工作室專家，新版GMP標準起草人,檢查員和行業內GMP資深專家、歡迎來電咨詢。

3、完成全部培訓課程者由協會頒發培訓證書

4、企業需要GMP內訓和指導，請與會務組聯系

五、會議費用

會務費：2500元/人；（會務費包括：培訓、研討、資料等）。食宿統一安排，費用自理。

六、聯系方式

聯系人:? ? 韓文清?

Q Q：755646218

手? 機: 13601239571

郵 箱：gyxh1990@vip.163.com

中國化工企業管理協會醫藥化工專業委員會

北京華夏凱晟醫藥技術中心

二零一九年八月

課? 程? 安? 排

第一天

9:00-12:00

14:00-17:00

一、技術轉移

1．技術轉移的定義/范圍/類型/目標及相關法規解讀；

2．實施技術轉移的策略和職責；

3．技術轉移的流程、清單、內容、方案和案例；

4．技術轉移的難點分析和失敗原因分析；

5．美國強生技術轉移模式圖分享與解讀；

6．API和制劑在二次轉移中的變更控制；

7．節如何進行技術轉移或新產品引入風險評估的整體策略；

8．產品共廠區、共廠房和共生產線的布局原則；

9．不批準技術轉移或新產品引入的情況；

10．技術轉移/工藝驗證/清潔驗證三者的關系與控制策略；

11．國內與國外大公司在技術轉移轉移的主要差距分析；

12．制劑技術轉移和原料藥技術轉移的相同點和不同點分析；

13．技術轉移中經常出現GMP問題舉例。

二、工藝驗證

1.FDA/歐盟/WHO/中國工藝驗證法規指南的解讀和比較

2.傳統工藝驗證與現代工藝驗證的特點與區別；

3.如何將傳統工藝驗證與現代工藝驗證有機結合；

4.首次驗證/重大變更后驗證/必要的再驗證和持續工藝確認四者的關系；

5.工藝再驗證存在的困惑和對策（如何確定再驗證周期；設備和工藝變更是否一定工藝再驗證等）；

第二天

9:00-12:00

13:30-16:30

二、 工藝驗證（續）

6．工藝驗證的批量、批次、規格和取樣的確定（矩陣法和括號法的廣泛應用）；

7．如何實施持續工藝確認（檢測什么，3a/3b控制和轉化，新老產品的區別等）；

8．工藝驗證特定情況的處理（PQ與PV合并問題；同一崗位多臺型型號相同或大小不同的設備如何驗證等）；

9．工藝驗證中難點困惑與對策（做不做/做幾批實驗批；什么偏差會否定工藝驗證；API溶劑回收套用和返工；驗證批記錄等）；

三、清潔驗證

1．中國/歐盟清潔驗證要求條款的逐條比較和深度理解；

2．清潔、清潔確認與清潔驗證的相互關系；

3．如何按產品/設備分組實施高效的清潔驗證；

4．清潔驗證最差條件參數選擇和清潔劑的選擇；

5．專用設備與共用設備清潔驗證的不同控制策略；

6．清潔驗證的殘留限度接受標準；

7．如何基于健康的毒理學數據計算殘留限度與困惑應對；

8．如果計算出來的殘留限度太小時如何應對；

9．清潔驗證的困惑與應對策略；

10．新產品引入及相關變更后涉及的清潔再驗證評估方法；

11．清潔驗證審計重點。

編輯： 會議君