注射劑一致性評價疑難問題深度解析（12月成都）

近期，國家藥監局公布公開了《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求（征求意見稿）》、《已上市化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價申報資料要求（征求意見稿）》, 旨在推進化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作。而注射劑由于其特殊的給藥特點，各國監管部門均將其視為風險程度最高的品種之一，相比口服固體制劑，面臨的問題更多，評價標準更難制定。安全性已經成為注射劑質量一致性評價關注的關鍵點，故開展注射劑仿制藥一致性評價, 有利于建立和健全注射劑仿制藥品的研發風險質控體系,全面提升我國注射劑仿制藥的質量水平。

為了幫助相關研究單位及企業做好注射劑產品一致性評價工作,結合剛發布的兩個（征求意見稿）,重點解決相關疑難問題，從源頭實現無菌保障和質量要求，增強注射劑制藥企業的核心競爭力，我單位定于2019年12月6-8日在成都市舉辦“注射劑一致性評價疑難問題深度解析”專題培訓班 。現將有關培訓事項通知如下：

支持單位：青島科創注射劑研發中心（科技部公共分析檢測與科研創新服務平臺）

一、會議時間地點：

時間：2019年12月6-8日（6日全天報到）

地點:? 成都市 （地點確定直接通知報名者）

二、會議主要議題?

詳見（日程安排表）

三、參會對象

各藥品研究單位及藥品生產企業，注射劑制劑研發、質量、注冊及項目管理、研發QA；生產管理QA、QC；新藥研發CRO等中高層管理人員及研究負責人。

四、會議費用

會務費：2500元/人,費用含專家費、會務費、資料費等；食宿統一安排，費用自理。

五、會議形式說明

1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑.

2、主講嘉賓均為本協會GMP工作室專家，歡迎來電咨詢

3、完成全部培訓課程者由本協會頒發培訓證書

4、企業需要GMP內訓和指導，請與會務組聯系

六、聯系方式

電? ? 話：13601239571

聯 系 人：韓文清

郵? 箱:gyxh1990@vip.163.com

中國化工企業管理協會醫藥化工專業委員會

二零一九年十月

日程 安 排 表

第一天

09:00-12:00? ?13:30-16:30

一、《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求（征求意見稿）》主要變化解讀

二、《已上市化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價申報資料要求（征求意見稿）》解讀

三、無菌注射劑產品開發的戰略布局思考與難點解析

1.注射劑RLD選擇原則和策略

如何判斷立題的科學性

如何判斷處方工藝的合理性

開展非臨床安全性評估

開展臨床安全性和有效性試驗

2.如何檢索原研處方和工藝信息（FDA/EMA/PMDA等官網應用）

3.注射劑處方和工藝設計要求解析

4.注射劑原輔料選擇要求

5.注射劑內包材選擇考慮點

6.注射劑包材相容性研究要求

7.改劑型產品的研發思考

四、從注射劑劑型本身出發分析可能存在的風險點risk analysis

案例分析：用風險管理工具詳細分析不同注射劑生產工藝可能存在的風險

特別關注：無菌保證和滅菌工藝

細菌、內毒素、微粒污染

主講人：陳博士，資深專家 “百人計劃”醫藥專家和外專局特聘專家。曾擔任過全球最大仿制藥公司Teva的分析和技術總監以及美國Nexgen

Pharma的研發總監和高級總監。曾親自領導和參與30多個新藥和仿制藥的研發，其中一個一類新藥（Entereg）和11個ANDA固體和液體制劑產品獲得美國FDA批準上市。擁有23年國內外新藥研發、一致性評價和國際制劑注冊申報，有著豐富的經驗

第二天

09:00-12:00? 13:30-16:30

一、FDA對無菌產品審核要點技術解析

（原輔料要求、內包材要求、滅菌設備要求、包裝密封性要求等、穩定性試驗要求）

二、EMA無菌產品開發指南

三、穩定性試驗在注射劑一致性評價的作用

（最新指南解析、2020版藥典介紹、歐盟GMP問答介紹）

四、注射劑中殘留溶媒控制要求

五、注射劑中元素雜質控制最新要求

六、注射劑基因毒性雜質控制最新要求（結合回復WHO案例來介紹操作經驗）

七、EP關于內包材的技術要求解析

（結合某品種歐盟申報經驗介紹）

八、USP關于內包材的技術要求解析

九、無菌工藝模擬驗證的最新行業實踐

（結合FDA/PIC/EU指南和NMPA最新指南來介紹）

主講人：丁老師，資深專家、高級工程師、ISPE會員，曾任職于國內知名藥企及外資企業高管；近20年具有藥物研發、注冊、分析及生產管理的豐富實踐經驗，大量接觸一線實際問題，具有豐富的分析問題和解決問題的能力和經驗。

編輯： 會議君