2020第二屆質量管理高層論壇（北京 1月3-5日）

尊敬的老師您好：
? ? ? 中國化工企業管理協會醫藥化工專業委員會將于 2020年 1月4 日-5日在北京市舉辦“ 2020面向藥法新時代--第二屆質量管理高層論壇”，同期舉辦專家工作會及總監交流會。鑒于您在制藥行業做出的突出貢獻及深入的研究，誠邀您出席大會并提出寶貴意見 ，希望能得到您及貴司的支持與幫助，謝謝！

專委員聯系人：韓文清

電話： 13601239571（同微信）

郵箱：gyxh1990@vip.163.com

? - 2020-面向藥法新時代第二屆質量管理高層論壇
暨醫藥化工專委會年會（北京）

同期召開專家工作會、總監交流會
2020年1月3-5日

主辦單位：中國化工企業管理協會醫藥化工專業委員會
? ? ? ? ? ? ? ?北京華夏凱晟醫藥技術中心

指導單位：國家藥品監督管理局
? ? ? ? ? ? ? 中國食品藥品檢定研究院

亮點

聚焦2019藥法及國內外最新法規變化
企業質量管理實例講解
面向國際化的法規趨勢
國內外一流企業專家+藥監老師現場指導
根據最新國內外法規，邀請國內頂級專家開展“2020面向藥法新時代’質量管理高層論壇”，2天的全明星專家

參會對象

面對國內所有藥企質量經理、質量總監、質量副總
針對國內企業質量管理人員，定制化、專業性、全方位滿足各項需求

會務費

800元/人? 包含論壇全部議題、資料、會議期間自助午餐。

論壇共分為7個精彩版塊

專家工作會
總監交流會
總監交流會

1、張文周? 國家藥品監督管理局原副局長
2、李老師? 國家資深檢查員
3、孟曉峰? 人福美國 Epic Pharma CEO 博士
4、衣鳴??? 澳斯康生物 總經理
5、范文成? 以嶺藥業質量總監
6、胡昌勤? 原中檢院首席專家
7、張潔萍? 北京藥檢所
8、俞玉強? 長風藥業質量總監
9、雒家良 IMAX公司CEO
10、安永宏 人福藥業質量與法規總監
11、孟麗?中國生物技術股份有限公司質量管理部
12、楊明媚 常州四藥?

其他專家邀請中

大會議程

第一天議程?Day 1

版塊? ? ? ? ? ? 企業將面對的新法規挑戰

8:00-8:20? ? ?協會領導致開幕詞

8:20-10:40 ? ?國內外法規變革
?
2019年我國質量管理法規變化總述
近年來藥品監管改革時間軸及四個最嚴要求
2019新藥法要點解讀及實施
4+7對藥企的影響
中國藥典2020版更新要點解讀

面向國際化的質量管理
2019年國際（FDA, EMA, WHO,ISPE, ISO）新發布法規、指南、標準總述解讀
FDA及歐盟法律法規指南架構體系及變革
加入ICH及系列指南轉化落地

10:40-11:00 ? ? 茶歇 參觀展位

11:00-12:00? ? ? 企業迎接挑戰
?
2020，企業應該如何應對新變化
從國內國際法規環境談質量體系的變化
審評審批、認證方式的變化，帶來的好處及挑戰
企業違法成本解讀

12:00-13:00 ? ? 自助午餐

版塊? ? ? ? ? ? ? ? ?質量體系

13:00-15:00 ? ?質量體系變革

新藥法帶來的企業質量體系變化? ? ? ?
企業的質量體系需要如何變更
如何建立適應新時代法規的藥品追溯
年度報告制度如何建立，如何向NMPA提交
?藥品安全信用檔案

15:00-17:00 ? ? ?上市許可持有人制度

MAH在中國下一階段的開展
新法帶來的MAH制度的變化以及未來的實施，
委托生產條款及監管要點

第二天議程 Day 2

版塊? ? ? ? ? ? ? ? ? ?驗證確認? ?
?
9:00-10:40 ? ? ? ? 確認驗證新趨勢

ISPE新的確認及驗證要求
ISPE 《調試和確認》第二版帶來的變化
如何將質量風險管理應用于C&Q
國內外常見調試與確認缺陷及問題分析

10:40-11:00 ? ? ? ?茶歇 參觀展位

11:00-12:00? ? ? ? 工藝清潔驗證

工藝驗證的生命管理
FDA對工藝驗證的最新要求
持續工藝確認如何開展
工藝驗證中使用的統計工具及案例
清潔驗證的分組/最差條件/清潔劑的選擇

12:00-13:00 ? ? ? ?自助午餐

版塊? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 認證趨勢

13:00-14:00 ? ? ? ?符合性要求

藥企如何布局適合監管要求的軟硬件設施及系統

14:00-16:00 ? ? ? ?未來監管重點

未來企業面臨的監管重點

16:00-17:00 ? ? ? 實驗室最新檢查趨勢及重點

編輯： 會議君