全國醫療機構制劑研發、備案與中藥新藥轉化實施要點高級研修班

各有關單位：

2019年10月，中共中央、國務院出臺《關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》，衛生、醫保、藥監、科技等相關管理部門紛紛尋找促進中醫藥發展的著力點，陸續推出適合中醫藥特點創新舉措。國家藥品監督管理部門新近出臺的有關法規及指導原則中明確提出，實施基于臨床價值的優先審評審批制度，加快構建中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合的中藥注冊審評證據體系，優化基于古代經典名方、名老中醫方、醫療機構制劑等具有人用經驗的中藥新藥審評技術要求，加快中藥新藥審批與優化和規范醫療機構中藥制劑備案管理。可以說這些對于中醫藥行業發展來講是前所未有的機遇。如何正確的理解文件精神，按照有關技術要求實施已成為當下有關單位和相關人員的熱點話題。

經研究決定由我單位于2020年1月3日-5日在北京市召開“全國醫療機構制劑研發、備案與中藥新藥轉化實施要點”高級研修班。本次研修班將邀請行業主管單位的領導與權威專家針對醫療機構制劑的研發、備案管理及其中藥新藥轉化中的策略、實施要點等問題進行案例分享與難點問題討論。屆時參會代表可反饋本單位現階段中需解決的相關問題1-3項，會務組將安排專家答疑解惑。研修班由北京眾聯中科信息管理咨詢有限公司承辦，現誠邀貴單位選派代表出席。詳細內容如下：

一、主要內容：

第一專題：醫療機構制劑備案與研發要點解讀專題

戰嘉怡：北京中西醫結合學會轉化委主任委員

1、預備案品種申報技術要求與關鍵節點及最新政策動向解析；

2、醫療機構的中藥制劑的立題依據（立項的科學性、合理性、必要性和成藥性）技術要點解讀；

3、醫療機構制劑變更備案資料的要點與技術要求；

4、醫療機構制劑跨省備案的模式分析；

5、醫療機構制劑委托配制和調劑使用關鍵節點解讀；

倪 健：北京中藥大學中藥學院副院長

6、醫療機構制劑的制備工藝與技術要求；

7、醫療機構制劑的原、輔料的質量要求；

8、醫療機構制劑的質量標準體系建立要點；

周亞偉：北大世佳研究中心常務副主任

9、醫療機構中藥制劑藥效學研究關鍵技術；

10、醫療機構中藥制劑毒理評價關鍵技術；

第二專題：醫療機構制劑與經驗方的新藥轉化要點及案例分析專題

張 紅：國家中醫藥管理局中國中醫藥科技開發交流中心綜合處處長

11、醫療機構制劑轉化中藥新藥的技術要點與策略；

12、名老中醫臨床經驗方轉化中藥新藥的技術要點與策略；

付建華：中國中醫科學院西苑醫院科研處處長

13、中藥新藥的轉化模式與相關案例分析；

14、中醫藥技術成果轉化中的知識產權要旨和策略；

二、參會對象：

誠邀各省、市（區縣）中醫藥與醫療機構主管部門，各醫療機構主管院長、負責中藥制劑研發、臨床工作者、制劑標準與備案申報的科室人員；中藥研發、生產企業及大專院校、科研院所、專利代理機構、新技術、新設備單位。

三、會議時間、地點：

時間：2020年1月3日-5日（3日全天報到）

地點：北京市

四、參會注冊：

會務費：2500元/人；(含會議費、中餐費、場地費、資料費、籌辦費用等)，晚餐、住宿統一安排費用自理。

優惠方式：聯盟會員單位3人團隊免收1人會務費。

注：贊助、協辦、企業演講、展位、論文封面、插頁等相關推廣請咨詢會務組。

五、論文征集：

本次會議將面向全國征集與主題相關的學術報告、論文、科研成果，將擇優選用并安排會議發言。

會議前將印刷論文集（醫療機構制劑研發與中藥新藥轉化關鍵技術）作為會議參考資料，請提交論文的人員將論文在2019年12月27日前提交。

六、組織機構：

主辦單位：全國藥物技術創新服務聯盟

承辦單位：北京眾聯中科信息管理咨詢有限公司

支持單位：全國醫藥技術市場協會藥物技術創新服務專業委員會

北大世佳研究中心

七、會務組咨詢方式：

聯系人：李燕 13161972592

傳? 真：010-82660355

郵? 箱：1450652141@qq.com

編輯： 會議君