固體緩控釋制劑的合理設計與工藝放大（2020年1月北京）

在中國，醫藥產業實現研發創新與技術升級有一條路徑--開發緩控釋制劑、靶向制劑等高端制劑新產品。但由于受到技術基礎薄弱和產業化人才匱乏的掣肘，國內藥企對高端制劑的合理設計缺乏透徹理解，即使開發出可行的實驗室工藝，依然時常不能成功放大生產；即便能夠放大三批樣品但難以做到持續穩定的商業化生產。向優秀企業取經，得到正確的指引，我們需要給自己一個真正透徹的機會。

這期緩控釋技術主題培訓課程將直擊固體緩控釋制劑開發的痛點，請真正透徹的專家把處方工藝設計的原理談清楚，把產業化的技術關鍵點講透徹，切實幫助中國醫藥企業提升技術創新能力。為此，我單位定于2020年1月3-5日在北京市舉辦“固體緩控釋制劑的合理設計與工藝放大”研修班 。現將有關培訓事項通知如下：

一、會議安排

會議地點：北京市（具體地點通知給已報名人員）

會議時間：2020年 1月 3日- 5 日（3日全天報到）

二、培訓內容及主講老師

內容詳見（日程安排表）

三、參會對象

各藥品研究單位及藥品生產企業，制劑研發、質量、注冊及項目管理、研發QA；新藥研發CRO等中高層管理人員及研究負責人。

四、會議說明

1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑

2、主講嘉賓均為行業內資深專家，歡迎來電咨詢

3、完成全部培訓課程者由協會頒發培訓證書

五、會議費用

會務費：2500元/人（會務費包括：培訓、茶歇、專家、場地、研討、資料等）；住宿統一安排，費用自理。

六、聯系方式

聯 系 人：韓文清

電? ? 話：13601239571

郵? ? 箱：gyxh1990@vip.163.com

中國化工企業管理協會醫藥化工專業委員會

二零一九年十二月

日程安排

第一天

09:00-12:00

14:00-17:00

一、固體緩控釋制劑的設計與開發要點

1.調釋制劑的合理設計a.口服調釋技術概述（緩釋、遲釋、復雜調釋）

b.設計依據、原理、方法、例子、原研藥VS仿制藥

2、調釋制劑的開發要點a.把握藥物性質、給藥系統、釋放行為調控、生產工藝b.常規開發方法、過程及技術要點c.物料、處方、工藝過程、質量、生產放大及優化、實例分析

二、工藝開發和放大

a.產品和工藝過程的理解、風險評估b.工藝開發和放大中的設計空間和控制策略制定c.關鍵工藝參數和中間工藝控制、工藝可接受參數范圍d.連續生產，過程分析技術和實時放行測試等

三、 把握緩釋制劑體外溶出及體內吸收

a.體外溶出、口服吸收、體外測定、模型及數據分析b.緩釋制劑體內吸收 vs體外試驗c.制劑開發、法規和生產方面的考量）d.生物等效豁免的依據（速釋制劑vs調釋制劑）e.體內外相關性的基本概念、原理、產品開發過程中應用例子f.建立體外試驗及IVIVC中對藥物理化生物性質、處方因素的考慮

四 、確保復雜藥物產品的質量穩定性

a.對變異來源及控制策略的理解（物料、產品、工藝）b對調釋制劑和固體分散體中的功能性聚合物關鍵質量屬性的理解c.聚合物批間，產家差異性對產品穩定性和藥物釋放的影響d.實例分析

主講人：蔣老師，2004年畢業于北京大學生命科學學院生物科學系，獲得學士學位。同年赴德國繼續攻讀碩士研究生、博士研究生。現任某醫藥科技發展有限公司創新總監，負責國際技術合作，產品管線設計和規劃，創新制劑開發等工作。

第二天

09:00-12:00

14:00-17:00

五、 緩控釋制劑研發的工藝放大問題

a.緩控釋制劑放大的難點分析b.工藝？設備？還是處方？c.以成功生產為目標的研發和放大流程d,實例分析

六、工藝實施確認-驗證

a.法規要求和預期（新指導原則）b.確認工藝實施驗證批數量

c.確定取樣計劃和驗收準則d.商業化準備

七 、工藝監控和持續改進

a. 工藝穩定性適用性/對"異常”的理解b.常見工藝監控工具c.實例分析

八、 流化床微丸包衣工藝

a.微丸制備工藝和微丸質量評價b.流化床Wurster包衣工藝概述

c.Wurster包衣的關鍵設備因素d.影響微丸流化狀態的關鍵因素

e.Wurster包衣的關鍵工藝因素f.工藝放大的考慮因素

九、 流化床頂噴制粒工藝與制粒工藝關鍵技術

a.流化床頂噴制粒工藝概述b.濕法制粒的顆粒成型機制

c.流化床制粒的關鍵設備因素d.流化床制粒的關鍵處方因素

e.流化床制粒的關鍵工藝因素f.工藝放大的考慮因素

主講人：朱老師，現任某醫藥科技發展公司制劑總監；從事固體緩控釋制劑的仿制藥開發、產業化轉移、產業化藥品處方及工藝優化工作14年。

編輯： 會議君