2020新藥法下供應商管理實施專題( 3月武漢)

新修訂《藥品管理法》陸續落地施行，其中第四十五條規定“生產藥品，應當按照規定對供應原料、輔料等的供應商進行審核，保證購進、使用的原料、輔料等符合前款規定要求。”

不僅如此，在關聯審評審批方面，新藥法規定，在審批藥品時對化學原料藥一并審評審批，對相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評，對藥品的質量標準、生產工藝、標簽和說明書一并核準。

以上系列要求，加之取消GMP認證改為飛檢，都是國家宏觀層面，對生產供應鏈體系的重大要求，也是對我們藥品生產企業供應商管理體系的要求。

如何進行供應商管理，如何要求供應商審評資料，如何建立質量控制流程，如何完成現場審計，是大家面臨的首要任務。為此，本單位定于2020年3月 20日至 22日在武漢市舉辦“2019新藥法下供應商管理實施專題培訓班”，邀請業內權威專家針對相關問題進行深入解析。培訓通知如下：

一、會議安排

會議地點：武漢市（具體地點通知給已報名人員）

會議時間：2020年 3月 20日- 3月 22日( 20日全天報到)

二、會議主要研討內容及主講老師

內容詳見（課程安排表）

三、參會對象

制藥公司質量、驗證、生產、供應鏈、注冊等相關部門人員，企業高層。

四、會議說明

1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑

2、主講嘉賓均為行業內資深專家，歡迎來電咨詢

3、完成全部培訓課程者由協會頒發培訓證書

五、會議費用

會務費：2500元/人（會務費包括：培訓、茶歇、研討、資料等）；住宿統一安排，費用自理。

六、聯系方式

聯 系 人:韓文清

手機/微信：13601239571

電子郵箱：gyxh1990@vip.163.com

中國化工企業管理協會醫藥化工專業委員會

北京華夏凱晟醫藥技術中心

二零二零年一月

日 程 安 排 表

第一天

09:00-12:00? 13:30-17:30

一、? 國內外法律法規對供應商管理的新要求

1歷史事件回顧：齊二藥供應商管理事件等

2新藥法對供應商管理及關聯審評的規定解讀

3中國GMP對供應商管理的要求

4藥典凡例中對藥用輔料的要求

5歐美防假藥指令法規的要求及處罰

6新趨勢：對于供應商的第三方審計

7新趨勢：未來我國MDF的管理方式

二、以風險的方法管理供應商

1供應商的生命周期管理

2如何對新增供應商進行風險分級以及日常評定

2.1案例：某企業供應商風險估計SOP

3供應商的日常控制

3.1質量協議的模板以及分類

3.2供應商應該建立哪些質量檔案

3.3供應商的變更控制

3.4關于供應商的質量投訴

主講老師：安老師 國內大型藥企負責質量與法規 經驗豐富

第二天

09:00-12:00? 13:30-17:00

一、如何開展供應的審計

1不同類似的供應商，審計的側重點有何不同

原輔包供應商? 耗材供應商 設備供應商? 服務供應商

境外供應商管理經驗分享 培養基供應商管理要求? 標準物質供應商管理要求

2現場審計流程的關鍵點剖析

2.1如何建立公司問卷調查清單及相關信息收集體系

2.2供應商現場審計的關鍵點風險評估

2.3現場審計的流程以及應建立的SOP

2.4案例：新建廠房以及老廠房的審計關注

2.5如何下結論

3供應商的質量管理體系應滿足哪些要求

二、供應商的關聯審評審批

1. 《藥用輔料登記資料要求》和《藥包材登記資料要求》

2. 新藥法下，生產商、供應商的責任與義務

3. 備案登記制度如何執行和操作

4. 企業如何管理關鍵供應商的關聯審評審批

5.CDE審評中，關于供應商的常見問題及解決方式

主講老師：丁老師 資深專家 國內前五醫藥企業運營管理副總經理 負責下屬幾十家成員企業的審計及體系建設等工作

編輯： 會議君