“藥品研究原始記錄與注冊現場核查 要求專題研討會

各有關單位：

藥品研制開發是一項技術性、探索性很強的復雜工作，《藥品注冊管理辦法》明確規定省(自治區、直轄市)食品藥品監督管理部門必須對申請新藥臨床研究、生產、已有國家藥品標準品種的生產及部分補充申請開展現場核查工作，審查其真實性和規范性，強調藥品注冊現場核查是對申報資料真實可靠性進行審查極其重要的方式。為了幫助制藥企業、藥物研究機構深入了解藥品注冊現場核查管理和規范藥品研究原始記錄，切實解決當前藥品研制環節存在的突出問題，全面提高藥品研發質量和生產質量，從源頭控制藥品安全，中國醫藥教育協會定于2014年3月7日-9日在沈陽市舉辦“藥品研究原始記錄與注冊現場核查要求專題研討會”，望有關單位積極選派人員參加。現將有關事項通知如下：

一、時間地點
會議時間：2014年3月7日-9日（會期三天、7日全天報到）
報到地點：沈陽市?（詳細地點、報名后再行通知）

二、參會對象
制藥企業、研究院（所）、醫學院（校）的新藥研發人員與注冊申報人員，生產企業質量負責人，新藥研發CRO實驗室人員及高管。制藥企業、CRO臨床研究項目負責人；國家藥物臨床試驗機構管理者和臨床試驗項目研究人員

三、會議說明
1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑
2、主講嘉賓均為行業內資深專家，歡迎來電咨詢

四、會議費用
會務費：1980元/人,費用含專家費、會務費、資料費、證書等；食宿統一安排，費用自理。??
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ??
日 程 安 排 表(以現場為準)

3月8日（星期六）09:00-12:00

藥品研發原始資料中常見問題和規范
1藥品研發原始記錄的定義
2藥品研發原始記錄的重要性
3藥品注冊現場核查的依據和范圍
4藥品研發原始記錄中的常見問題
4.1處方工藝研究及試制
4.2藥理毒理研究
4.3質量、穩定性研究及樣品檢驗
5藥品研發原始記錄規范

主講人：山廣志 ?中國醫學科學院醫藥生物技術研究所? 北京市食品藥品檢驗所

3月8日（星期六）14:00-17:00

藥品研究實驗原始記錄審核技術要求
1對藥品研究實驗原始記錄審核的依據
2對藥品研究實驗原始記錄基本內容要求
3法律責任
4藥品注冊現場核查及抽樣程序與要求（試行）

主講人：孫老師 ??沈陽藥科大學
國家局藥品審評中心新藥審評專家

3月9日（星期日）09:00-12:00

藥品注冊研制現場核查要點及判定原則（藥學研究）
1.工藝及處方研究相關要求及注意事項
2.樣品試制相關要求及注意事項
3.質量穩定性研究及樣品檢驗相關要求及注意事項
4.委托部門或單位研究、試制、檢測等相關要求及注意事項
5.常見問題及案例分析

主講人：張老師 ?省食品藥品監督管理局技術審評中心

3月9日（星期日）14:00-17:00

藥品注冊研制現場核查要點及判定原則（藥理毒理研究）
1.研究條件、研究人員的記載、研究現場等相關要求及注意事項
2.實驗動物購置的相關證件申報資料等相關要求及注意事項
3.原始記錄相關要求及注意事項與常見問題案例分析
4.委托部門或單位進行的研究、試制、檢測等相關要求及注意事項
5.常見問題及案例分析

主講人：程老師 ?國家食品藥品監督管理局藥品審評中心

備注
每天除專家報告外，還安排了約1小時的代表發言和提問時間

編輯： meeting201