關于召開“中藥質量標準研究與建立能力提升高級研修班”的通知

各有關單位：

藥品標準是國家對藥品質量規格及檢驗方法所作的技術規定，是藥品必須達到的最基本的技術要求，屬于強制性標準。質量標準研究也是工藝研究、工藝變更研究的基礎和關鍵，質量標準就是核心競爭力，如何在這場競爭中立于不敗之地，是企業要面臨的重大課題和關鍵。

課程基于中藥的特殊性與生產工藝的復雜性,基于作者多年從事藥品GMP認證管理與質量控制過程中遇到的問題、解決的思路、對中藥質量標準的研究經驗，結合實例對中藥質量標準的建立思路和研究進行分享。屆時將由主講專家就中藥質量標準研究與建立的一些熱點、難點問題進行交流、討論。現誠邀貴單位選派代表積極參與。具體內容詳見附件：

一、組織機構：

主辦單位：全國藥物技術創新服務聯盟

承辦單位：北京眾聯中科信息管理咨詢有限公司(會務組秘書處）

二、時間：2020年6月20日

會議形式：線上網絡授課、在線交流答疑

注：聯盟可提供中藥行業項目指導與內訓服務（涉及中藥產業問題均可協助解決）

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三、主講人：李云霞

專家簡介：第十屆、第十一屆國家藥典委員會委員。從事藥品生產和質量控制的工作37年,頸復康藥業集團原質量副總，主持完成公司的9次GMP認證工作。2016年開始擔任頸復康藥業集團藥物研究院副院長，兼任燕山中藥質量標準研究中心主任，碩士研究生導師,教授級高級工程師。

專家特長：中藥工藝過程研究及質量控制，質量標準的研究

經歷8版藥典執行,執行藥典標準過程中，不論是涉及的制劑產品，中藥材標準。對于檢驗的問題及時省藥檢所、藥典委員會溝通提出修訂意見。

??? 參與國家局藥典會提高藥品質量標準行動計劃，試行標準轉正工作等，新產品標準修訂等，不斷完善質量標準工作，公司多個品種提升標準，收入藥典標準。

四、主要內容：

主題一：《中國藥典》0212藥材和飲片檢定通則 (公示稿）解讀及應對；

1、2020版中國藥典修訂的特點；

2、風險控制的基本概念與中藥質量安全監管；

3、2020 版藥典重金屬及有害元素相關內容修訂；

4、農藥限定的種類和限量要求的依據是什么？

5、企業應對與討論。

主題二：中藥質量標準研究與建立；



1、中藥質量標準的重要性；

2、中藥質量標準研究的特點與關鍵；

3、中藥質量標準的依據。

主題三：中藥材及制劑的鑒別與物料管理；



1、為什么中藥材鑒別困難；

2、中藥鑒別質量標準制定的關鍵節點分析；

3、實例研究；

4、物料管理要點；

5、GMP檢查過程中物料管理常見問題分析。

主題四：結合實例講解含量測定方法的建立；

1、含量測定方法的研究建立的思路；

2、結合實例講解 含量測定方法的建立與驗證；

3、進行穩定性研究；

4、GMP檢查過程中常見問題分析。



主題五：指紋圖譜的建立及全過程質量控制；

1、中藥整體質量評價原則；

2、在工藝變更及質量控制方法的提升的作用；

3、結合實例講解 指紋圖譜方法的建立與驗證。



五、參會對象：

真誠歡迎各中藥（飲片）生產企業、醫藥科研院所、院校，從事中藥研發、注冊申報人員與質量負責人及生產工藝的技術人員；中藥研究開發、生產的新技術、新工藝研究及推廣單位。

六、參會注冊：

會務費：1980/1個觀看賬號（支持投屏、視頻回放功能）

注：會議贊助及企業宣傳相關推廣請咨詢會務組。

七、會務組咨詢方式：

聯系人：李燕 18513689698

電? 話：010-82660355（兼傳真）??????????????????????????

報名郵箱：1450652141@qq.com


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北京眾聯中科信息管理咨詢有限公司

?????????????????????????????????????????? （會務組秘書處）

?????????????????????????????????????????? 2020年5月13日

編輯： 會議君