陳洪丁老師演講南京 7 月 17-19 日舉辦「2020 研發(fā)及 QC 實(shí)驗(yàn)室合規(guī)管理專題培訓(xùn)班」的通知

陳洪丁老師演講南京 7 月 17-19 日舉辦「2020 研發(fā)及 QC 實(shí)驗(yàn)室合規(guī)管理專題培訓(xùn)班」的通知

參加會(huì)議贈(zèng)送藥成材賬號(hào)一個(gè)，名額有限先到先得。?

各有關(guān)單位：

2020 年突如其來的疫情，給國(guó)內(nèi)外制藥行業(yè)帶來了巨大的影響。另一方面，藥發(fā)布的一系列文件，包括新藥法，新注冊(cè)管理辦法，以及生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法等，也給我們制藥企業(yè)的日常合格管理帶來了更大的壓力。

一直以來，制藥企業(yè)的研發(fā)及 GMP QC 實(shí)驗(yàn)室都是經(jīng)常出現(xiàn)問題的版塊，尤其是 FDA 的 483 觀察項(xiàng)，越來越多的實(shí)驗(yàn)室管理問題。日常運(yùn)營(yíng)、數(shù)據(jù)完整、檢驗(yàn)儀器設(shè)備驗(yàn)證，或是人員的合規(guī)操作，都是同實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系管理密不可分的，一個(gè)良好的質(zhì)量管理體系，能夠保證實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行的過程中合規(guī)、合法，產(chǎn)生出合格的放行或申報(bào)數(shù)據(jù)。

但是，空洞的法規(guī)條文，如何落地在實(shí)驗(yàn)室日常運(yùn)營(yíng) SMP 及 SOP 中，這仍然是大家關(guān)心及最疑惑的問題。如果能夠以實(shí)踐為基礎(chǔ)，將最新的法規(guī)條文運(yùn)用于研發(fā)及 cGMP QC 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系中，并同現(xiàn)場(chǎng)核查有機(jī)結(jié)合，最終給出完整解決方案，對(duì)于各藥企，無論是提升效率、滿足法規(guī)符合性，或是節(jié)約日常運(yùn)營(yíng)成本，都會(huì)帶來非常大的幫助。這些內(nèi)容，無論對(duì)于質(zhì)量管理人員、質(zhì)量控制人員、驗(yàn)證管理人員等都是十分感興趣或急需的。

為此，本單位定于 2020 年 7 月 17 日至 19 日在南京市舉辦「2020 研發(fā)及 QC 實(shí)驗(yàn)室合規(guī)管理專題培訓(xùn)班」，邀請(qǐng)業(yè)內(nèi)權(quán)威專家針對(duì)相關(guān)問題進(jìn)行深入解析。培訓(xùn)通知如下：

一、會(huì)議安排

會(huì)議地點(diǎn)：南京（具體地點(diǎn)通知給已報(bào)名人員）

會(huì)議時(shí)間：2020 年 7 月 17 日- 7 月 19 日 ( 17 日全天報(bào)到)

二、會(huì)議主要研討內(nèi)容及主講老師

內(nèi)容詳見附件一（課程安排表）

參會(huì)對(duì)象

研發(fā)及制藥公司的研發(fā)、QA、QC 等相關(guān)部門人員。

四、會(huì)議說明

1、理論講解，實(shí)例分析，專題講授，互動(dòng)答疑

2、主講嘉賓均為行業(yè)內(nèi)資深專家，歡迎來電咨詢

3、完成全部培訓(xùn)課程者由協(xié)會(huì)頒發(fā)培訓(xùn)證書

五、會(huì)議費(fèi)用

1. 會(huì)務(wù)費(fèi)：2500 元/人（會(huì)務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、研討、資料、茶歇等）；食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

2. 參加培訓(xùn)的學(xué)員將獲得價(jià)值 499 元藥成材線上培訓(xùn)平臺(tái)
tps://appnv8mypmx8987.h5.xiaoeknow.com/homepage?entry = 2&entry_type = 2003）年度會(huì)員，近兩百節(jié)系統(tǒng)課程免費(fèi)學(xué)習(xí)。

六、聯(lián)系方式

會(huì)務(wù)組負(fù)責(zé)人金老師

手機(jī)號(hào)：18601174356

微信：a15510553068

組團(tuán)報(bào)名可優(yōu)惠

郵箱：3458564152@qq.com

QQ:3458564152

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中國(guó)化工企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)藥化工專業(yè)委員會(huì) ?????????????????????????????
二零二零年六月

日 程 安 排 表

第一天
09:00-12:00
13:30-17:00

一、全球?qū)嶒?yàn)室質(zhì)量體系管理相關(guān)法規(guī)進(jìn)展趨勢(shì)
1.? 2020 年更新法規(guī)框架
a)?? 生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法
b)?? 疫情期間對(duì)認(rèn)證及檢查的新趨勢(shì)
2.? 新藥申報(bào)/cGMP 認(rèn)證過程中，實(shí)驗(yàn)室常的見問題項(xiàng)
a)?? 良好的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系能給企業(yè)帶來什么？
b)?? 如何建立實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系
c)?? FDA/歐盟/WHO/中國(guó)數(shù)據(jù)完整性法規(guī)
二、實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行的基本要素管理
1.? 實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃
a)?? 研發(fā)實(shí)驗(yàn)室——-臨床實(shí)驗(yàn)室——GMP 商業(yè)化實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理區(qū)別與聯(lián)系
b)?? 案例分析：某企業(yè)研發(fā)階段質(zhì)量體系的 GMP 覆蓋范圍和程度
c)?? 研發(fā)及 QC 實(shí)驗(yàn)室的人員及資源配置
2.? 實(shí)驗(yàn)室日常管理質(zhì)量體系建立
a)?? 研發(fā)階段的 QA 參與程度
b)?? 臨床階段的實(shí)驗(yàn)室 GMP 質(zhì)量體系要求
c)?? 商業(yè)化 GMP 實(shí)驗(yàn)室的案例和現(xiàn)場(chǎng)管理要求?

主講老師：陳洪博士 先后在新一代制藥公司、強(qiáng)生制藥和梯瓦制藥公司等國(guó)際知名制藥企業(yè)的研發(fā)部門擔(dān)任分
析研發(fā)高級(jí)總監(jiān)等職務(wù)，他領(lǐng)導(dǎo)和主持開發(fā)的藥物有 10 個(gè)通過 FDA 批準(zhǔn)上市，具有豐富的國(guó)際化藥研發(fā)和科研管理經(jīng)驗(yàn)。

第二天
09:00-12:00
13:30-17:00

三、研發(fā)及 QC 實(shí)驗(yàn)室的數(shù)據(jù)可靠性
1.???實(shí)驗(yàn)室記錄的通用規(guī)定及管理
a)???國(guó)內(nèi)外不同組織：實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)可靠性指導(dǎo)原則詳解
b)???實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)生數(shù)據(jù)的定義及范圍
2.? 企業(yè)如何建立系列 SMP 及 SOP 保障數(shù)據(jù)可靠性
3.? 計(jì)算機(jī)化電子數(shù)據(jù)管理的要點(diǎn)
4.? LIMS 系統(tǒng)部署及高效驗(yàn)證
a)? 案件：某 QC 實(shí)驗(yàn)室 LIMS 從設(shè)計(jì)部署到順利上線
四、實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備生命周期管理
1.? 基于 USP 和 ISPE 開展實(shí)驗(yàn)室儀器和設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
2.? 實(shí)驗(yàn)室儀器的生命周期管理
a)??案例：研發(fā)實(shí)驗(yàn)室的儀器日常管理 SOP 清單
b)??案例：GMP QC 實(shí)驗(yàn)室如何進(jìn)行有效的變更控制?

主講老師：丁老師 曾任職于國(guó)內(nèi)前五醫(yī)藥集團(tuán)運(yùn)營(yíng)管理部副總經(jīng)理 ? ISPE 會(huì)員，熟悉歐美及國(guó)內(nèi)法規(guī)，20 年藥物研發(fā)、注冊(cè)、工藝開發(fā)、藥物分析及生產(chǎn)管理的豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)深專家。?

戶 ? 名： 北京華夏凱晟醫(yī)藥技術(shù)中心
開戶行： 中國(guó)工商銀行股份有限公司北京玉泉路支行
賬 ? 號(hào)：020006 300 920 0091778

編輯： 會(huì)議君    來源：丁香園