2020申報受理最新要求及合規的資料撰寫（杭州-8月）

在《藥品注冊管理辦法》（國家市場監督管理總局令第27號）實施后，為推進相關配套規范性文件、技術指導原則起草制定工作，同時，更好地指導申請人規范提交申報資料，國家藥品監督管理局近期密集地出臺了若干申報及資料要求的法規規范。

包括如下：

《化學藥品注冊受理審查指南（試行）》（2020年第10號）

《生物制品注冊受理審查指南》（2020年第11號）

《M4模塊一行政文件和藥品信息》的通告（2020年第6號）

《藥品生產工藝、質量標準及說明書的通用格式和撰寫指南（征求意見稿）》（20200706）

……

同時，我國加入ICH以外，申報資料都在逐步統一按照CTD提交，這也不熟悉CTD格式的企業也造成了不小的難度。

對于這些法規，首先是內容多，而且復雜。在撰寫的過程中涉及到很多的歷史變革、問題解決和經驗總結。對于我們的藥品注冊企業來說，如果無法完全吃透法規，則不可避免地會影響正常申報的效率，對公司來說肯定會造成損失。

為此，本單位定于2020年8月21日至23日在杭州市舉辦“2020申報受理最新要求及合規的資料撰寫實戰培訓班”，邀請業內權威專家針對相關問題進行深入解析。

一、會議安排

會議地點：杭州（具體地點通知給已報名人員）

會議時間：2020年8月21日至23日(21日全天報到)

二、會議主要研討內容及主講老師

內容詳見（課程安排表）

1、胡老師 任職于國際大型醫藥公司注冊事務部總監 參與討論新注冊法數次修訂，具有近二十年外企注冊工作經驗，實踐經驗豐富。2、鄧老師 任職于大型跨國醫藥公司研發中心注冊部總監 先后就職于諾華、武田、PPD咨詢等公司藥品注冊工作

三、參會對象

制藥公司注冊申報、QA、研發、臨床等相關部門人員，企業高層。

四、會議說明

1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑

2、主講嘉賓均為行業內資深專家，歡迎來電咨詢

3、完成全部培訓課程者由協會頒發培訓證書

五、會議費用

1、會務費：2500元/人（會務費包括：培訓、研討、資料等）；食宿統一安排，費用自理。,食宿統一安排，費用自理。

2、參加培訓的學員將獲得價值499元藥成材線上培訓平臺年度會員，近兩百節系統課程免費學習。

六、聯系方式

聯系人：韓文清

q q:? 755646218

手? 機：13601239571

郵箱：gyxh1990@vip.163.com

中國化工企業管理協會醫藥化工專業委員會

北京華夏凱晟醫藥技術中心

藥成材培訓在線

日 程 安 排 表

第一天 09:00-12:00? ? 13:30-17:00

一、最新受理審查指南及辦事流程

《化學藥品注冊受理審查指南（試行）》（2020年第10號）

《生物制品注冊受理審查指南》（2020年第11號）

1針對不同申報品種的適用范圍和受理部門

2CTD格式的整體要求：《M4：人用藥物注冊申請通用技術文檔（CTD）》

3申請表的整理和填寫基本要求

3.1? ?《藥品注冊申請表報盤程序》

4申報資料的整理要求

5形式審查的要點以及常見問題

5.1? ?申請事項常見審查問題（適應癥、臨床試驗條件、）

5.2? ?溝通交流審查要點及問題

5.3? ?申請表審查要點（容易填寫錯誤項目）

6企業如何通過不同劑型的申報資料自查表，發現問題

7受理審查決定及批準流程

8《藥審中心補充資料管理規范（征求意見稿）》（20200701）

第二天 09:00-12:00? ? ?13:30-17:00

二、如何撰寫行政文件和藥品信息（M4模板一）

《M4模塊一行政文件和藥品信息》的通告（2020年第6號）

1如何準備行政資料，有哪些關鍵信息

2如何準備產品信息相關材料

3說明書（不同階段的藥品，對應不同的設計標準）

4包裝標簽（不同階段的藥品如何設計）

5準備產品質量標準和生產工藝/制造及檢定規程

6準備臨床試驗相關資料

7? ? 申請人/ 生產企業證明性文件的準備要點

8? ? 特殊申報流程要點及問題：

加快上市注冊程序申請? 溝通交流會議 臨床試驗過程管理 上市后研究

三、如何撰寫工藝、質量標準及說明書

《藥品生產工藝、質量標準及說明書的通用格式和撰寫指南（征求意見稿）》（20200706）

1? ? 針對不同劑型，通用格式和撰寫指南的應用范圍

2? ? 中藥、化學藥、生物制品生產工藝及質量標準撰寫的要點及不同

3? ? 藥品通用名稱的規定

4? ? 生產工藝撰寫時，關鍵項目的要求及注意事項

5? ? 如何撰寫藥品注冊標準及常見問題

編輯： 會議君