化藥工藝改進優化及前沿輔料在工藝開發中的應用（上海9月)

當前，隨著《藥品管理法》及相關法規的出臺，這無論是對監管、研發、生產等等都提出了更高的要求，同時進一步鼓勵創新。我國是制藥生產大國，而我們在藥品生產過程中還存在著諸多問題，如在現場檢查中發現嚴重的生產工藝不一致等缺陷，充分暴露出部分企業對原輔料的質量把控，藥品生產工藝過程控制存在偏差等問題，很難保證質量的可靠，故化藥的工藝優化和改進可以提高生產效率，增加企業生產收益。為在激烈的市場競爭中獲取一定的優勢。

根據當前新藥研發及生產形勢的需要，為了更好的交流探討化藥工藝優化與改進，促進前沿藥用輔料產品在工藝開發改進中的應用，有效的把工藝改進、設備更新與輔料的應用有效的結合，切實提高生產效率，以保證藥品質量安全。為此，我單位定于2020年9月3-5日在上海市舉辦“化藥工藝改進優化及前沿輔料在工藝開發中的應用”專題研討班。現將有關事項通知如下：

一、會議安排

會議時間：2020年9月3-5日 (3日全天報到)

報到地點：上海市? (具體地點直接發給報名人員)

二、會議主要交流內容詳見（日程安排表)

三、主講老師介紹

王震? 資深專家、高級工程師，具有近30年化藥研發、工藝開發、分析、注冊申報的豐富實踐經驗，親自參加過多次FDA 、WHO、TGA和CEP認證及國內的檢查。目前任職國內大型藥企副總主抓研發兼生產工作，本協會特邀講師。

王立坤博士，曾在強生任資深科學家，曾任江蘇恒瑞醫藥(南京)研發中心總監，擅長創新藥研發、輔料的應用及穩定性研究。曾獲恒瑞醫藥愛迪生發明獎，南京海維醫藥科技有限公司創始人,本協會特邀講師。

丁恩峰? 資深專家、高級工程師,曾任職于國內知名藥企及外資企業高管；近20年具有藥物研發、藥物工藝開發、藥物分析及生產管理的豐富實踐經驗，參與翻譯《制藥工藝放大》一書的第三版；本協會及高研院特聘講師

三、參會對象

各制藥企業從事藥物研發、注冊管理人員、生產工藝研究、質量保證等相關人員；各級藥品檢驗單位及第三方檢測機構藥品檢驗人員；委托研究組織（CRO）、研究單位及大學相關藥品研發人員。相關儀器設備研發生產企業及代理機構。

四、會議說明

1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑.

2、主講嘉賓均為本協會GMP工作室專家，歡迎來電咨詢。

3、企業需要GMP內訓和指導，請與會務組聯系

五、會議費用

會務費：2500元/人（會務費包括：培訓、研討、資料等）；食宿統一安排，費用自理。

2.參加培訓的學員將免費獲得價值499元藥成材線上培訓平臺賬號年度會員，近兩百節系統課程免費學習。

六、聯系方式

電? ? 話：13601239571

q? ?q:? 755646218

聯 系 人：韓文清

郵? 箱：gyxh1990@vip.163.com

北京華夏凱晟醫藥技術中心

藥成材培訓在線直播

二零二零年七月

課 程 安 排

第一天? ? 09:00-12:00? ? 13:30-17:00

一、老品種化藥的工藝改進

1.老品種的老工藝如何細化與合規化

2.生產過程中哪些情況必須做工藝改進

3.工藝改進后的申報應注意的關鍵點

4.已上市化學藥變更技術指導原則的深度理解

5.化學藥工藝改進過程中應注意的GMP符合性問題

二、化藥工藝改進提升的關鍵點解析

1.先進的化藥工藝技術

2.緩釋與控釋技術的研究舉例

3.化學藥研究工藝確定的難點及解決辦法

4.影響藥物溶出度的關鍵工藝控制點

5.藥用輔料對藥物溶出度的幫助

6.含量均勻度不合格的工藝思考

7.原料的粉碎粒度與工藝的關系

8.口服固體制劑工藝改進過程中制粒、壓片工藝研究的新技術及問題解析

9.口服液體制劑工藝提升的考慮

第二天? ? ?09:00-12:00? ? 13:30-16:30

二、化藥工藝改進提升的關鍵點解析(續)

10.哪些化藥工藝提升是制藥設備的更新可以解決的問題

11.化學藥工藝變更后的內包裝變更研究過程中，怎樣做能不流于形式

12.化學藥工藝變更后穩定性研究中遇到的常見問題及解決辦法

13.化學藥的哪些工藝改進需要做體內試驗

14.化學藥生產工藝管理改進

三、前沿輔料在化藥工藝改進過程中應用及舉例分析

1.化藥工藝改進的常見輔料

2.化藥工藝改進時所應用的前沿輔料及應用

3.藥物溶出度與輔料的應用及舉例

4.含量均勻度與輔料的應用及舉例

5.藥物穩定性問題與輔料的應用及舉例

6.緩釋制劑、控釋制劑與輔料的關系

7.前沿輔料可以解決混合、制粒、壓片、包衣等工藝研究中的哪些問題

8.前沿輔料的常用品種及常備供應商舉例

編輯： 會議君