上海 9 月 4-6 日舉辦第二期「2020 研發(fā)及 QC 實驗室合規(guī)管理專題培訓(xùn)班」的通知

上海 9 月 4-6 日舉辦第二期「2020 研發(fā)及 QC 實驗室合規(guī)管理專題培訓(xùn)班」的通知有關(guān)單位：2020 年突如其來的疫情，給國內(nèi)外制藥行業(yè)帶來了巨大的影響。另一方面，藥發(fā)布的一系列文件，包括新藥法，新注冊管理辦法，以及生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法等，也給我們制藥企業(yè)的日常合格管理帶來了更大的壓力。一直以來，制藥企業(yè)的研發(fā)及 GMPQC 實驗室都是經(jīng)常出現(xiàn)問題的版塊，尤其是 FDA 的 483 觀察項，越來越多的實驗室管理問題。日常運營、數(shù)據(jù)完整、檢驗儀器設(shè)備驗證，或是人員的合規(guī)操作，都是同實驗室質(zhì)量體系管理密不可分的，一個良好的質(zhì)量管理體系，能夠保證實驗室的運行的過程中合規(guī)、合法，產(chǎn)生出合格的放行或申報數(shù)據(jù)。但是，空洞的法規(guī)條文，如何落地在實驗室日常運營 SMP 及 SOP 中，這仍然是大家關(guān)心及最疑惑的問題。如果能夠以實踐為基礎(chǔ)，將最新的法規(guī)條文運用于研發(fā)及 cGMP QC 實驗室質(zhì)量體系中，并同現(xiàn)場核查有機結(jié)合，最終給出完整解決方案，對于各藥企，無論是提升效率、滿足法規(guī)符合性，或是節(jié)約日常運營成本，都會帶來非常大的幫助。這些內(nèi)容，無論對于質(zhì)量管理人員、質(zhì)量控制人員、驗證管理人員等都是十分感興趣或急需的。為此，本單位定于 2020 年 9 月 4 日至 6 日在上海市舉辦第二期「2020 研發(fā)及 QC 實驗室合規(guī)管理專題培訓(xùn)班」，邀請業(yè)內(nèi)權(quán)威專家針對相關(guān)問題進(jìn)行深入解析。培訓(xùn)通知如下：
一、會議安排會議地點：上海市（具體地點通知給已報名人員）
會議時間：2020 年 9 月 4 日- 9 月 6 日 ( 4 日全天報到)?
二、會議主要研討內(nèi)容及主講老師內(nèi)容詳見附件一（課程安排表）
三、參會對象研發(fā)及制藥公司的研發(fā)、QA、QC 等相關(guān)部門人員。
四、會議說明
1、理論講解, 實例分析, 專題講授, 互動答疑
2、主講嘉賓均為行業(yè)內(nèi)資深專家，歡迎來電咨詢
3、完成全部培訓(xùn)課程者由協(xié)會頒發(fā)培訓(xùn)證書?
五、會議費用
1. 會務(wù)費：2500 元/人（會務(wù)費包括：培訓(xùn)、研討、資料、茶歇等）；食宿統(tǒng)一安排，費用自理。2. 參加培訓(xùn)的學(xué)員將獲得價值 499 元藥成材線上培訓(xùn)平臺（http://jqyyjsscxh2018.mikecrm.com/MIAxDin）年度會員，近兩百節(jié)系統(tǒng)課程免費學(xué)習(xí)。
六、藥成材專業(yè)醫(yī)藥直播培訓(xùn)
1、藥成材 VIP 會員一年 499 元 /年，團(tuán)購價 360 元 /年
2、企業(yè) VIP 團(tuán)購招募中，8000 元 /年
3、課程詳情及辦理事宜咨詢會務(wù)組聯(lián)系人金老師
贈送制藥人學(xué)習(xí)全套電子書 {獨家專享} 找金老師領(lǐng)
七、聯(lián)系方式會務(wù)組負(fù)責(zé)人
金老師手機號：18601174356
微信號：a15510553068
報名請加金老師微信發(fā)送報到通知? ? ?
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二零二零年七月
第一天 09:00-12:0013:30-17:00
一、研發(fā)及 QC 實驗室的數(shù)據(jù)可靠性
1.? 實驗室記錄的通用規(guī)定及管理 a)? 國內(nèi)外不同組織：實驗室數(shù)據(jù)可靠性指導(dǎo)原則詳解 b)? 實驗室產(chǎn)生數(shù)據(jù)的定義及范圍
2.? 企業(yè)如何建立系列 SMP 及 SOP 保障數(shù)據(jù)可靠性
3.? 計算機化電子數(shù)據(jù)管理的要點
4.?LIMS 系統(tǒng)部署及高效驗證 a)? 案件：某 QC 實驗室 LIMS 從設(shè)計部署到順利上線
二、實驗室儀器設(shè)備生命周期管理
1.? 基于 USP 和 ISPE 開展實驗室儀器和設(shè)備的風(fēng)險評估
2.? 實驗室儀器的生命周期管理
a)? 案例：研發(fā)實驗室的儀器日常管理 SOP 清單
)? 案例：GMPQC 實驗室如何進(jìn)行有效的變更控制
主講老師：丁老師? 曾任職于國內(nèi)前五醫(yī)藥集團(tuán)運營管理部副總經(jīng)理 ?ISPE 會員，熟悉歐美及國內(nèi)法規(guī)，20 年藥物研發(fā)、注冊、工藝開發(fā)、藥物分析及生產(chǎn)管理的豐富實踐經(jīng)驗深專家?
第二天 09:00-12:0013:30-17:00?
一、全球?qū)嶒炇屹|(zhì)量體系管理相關(guān)法規(guī)進(jìn)展趨勢
1.?2020 年更新法規(guī)框架
a)? 生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法
)? 疫情期間對認(rèn)證及檢查的新趨勢
2.? 新藥申報/cGMP 認(rèn)證過程中，實驗室常的見問題項
a)? 良好的實驗室質(zhì)量體系能給企業(yè)帶來什么？
)? 如何建立實驗室質(zhì)量體系
c)?FDA/歐盟/WHO/中國數(shù)據(jù)完整性法規(guī)
二、實驗室運行的基本要素管理
1.? 實驗室規(guī)劃
a)? 研發(fā)實驗室——-臨床實驗室——GMP 商業(yè)化實驗室質(zhì)量管理區(qū)別與聯(lián)系
)? 案例分析：某企業(yè)研發(fā)階段質(zhì)量體系的 GMP 覆蓋范圍和程度
c)? 研發(fā)及 QC 實驗室的人員及資源配置
2.? 實驗室日常管理質(zhì)量體系建立
a)? 研發(fā)階段的 QA 參與程度
)? 臨床階段的實驗室 GMP 質(zhì)量體系要求
c)? 商業(yè)化 GMP 實驗室的案例和現(xiàn)場管理要求
主講老師：陳洪博士 先后在新一代制藥公司、強生制藥和梯瓦制藥公司等國際知名制藥企業(yè)的研發(fā)部門擔(dān)任分析研發(fā)高級總監(jiān)等職務(wù)，他領(lǐng)導(dǎo)和主持開發(fā)的藥物有 10 個通過 FDA 批準(zhǔn)上市，具有豐富的國際化藥研發(fā)和科研管理經(jīng)驗。?
戶 ? 名： 北京華夏凱晟醫(yī)藥技術(shù)中心
開戶行： 中國工商銀行股份有限公司北京玉泉路支行
賬 ? 號：020 006 300 920 0091778

編輯： 會議君