2020 研制和生產現場檢查要點及實例剖析（杭州 11 月 13-15 日）

伴隨著去年人大通過《疫苗管理法》和《藥品管理法》，2020 年以來，《藥品注冊管理辦法》（市場監管總局令第 27 號）和《藥品生產監督管理辦法》（市場監管總局令第 28 號）相繼出臺，通過結合國際醫藥行業標準與經驗，這兩個辦法將進一步推動中國建立起國際先進的藥品監管體系。

對于廣大制藥企業，我們要面臨的，就是如何滿足藥品研制和生產現場監督的新要求——當前現場核查的趨勢有哪些？MAH 應如何管理？研發數據完整性如何保證？如何避免數據造假等違法違規行為？

以上這些，都是企業急切面對的問題。

為此，為了徹底解決藥企在相關環節的疑惑，同時幫助制藥企業更好地應對研制和生產現場檢查，幫助生產人員、質量管理人員、質量控制人員、驗證管理人員、注冊人員等提高排除風險的能力，降低企業的運行和合規風險，本單位定于 2020 年 11 月 13 日至 15 日在杭州市舉辦「2020 研制和生產現場檢查要點及實例剖析培訓班」，邀請業內權威專家針對相關問題進行深入解析。

一、會議安排

會議地點：杭州市（具體地點通知給已報名人員）

會議時間：2020 年 11 月 13 日-15 日 (13 日全天報到)

二、會議主要研討內容及主講老師

內容詳見（課程安排表）

三、參會對象

制藥公司生產、質量、QA、QC、驗證、注冊等相關部門人員，企業高層。

四、會議說明

1、理論講解, 實例分析, 專題講授, 互動答疑

2、主講嘉賓均為行業內資深專家，歡迎來電咨詢

3、企業需要內訓和指導，請與會務組聯系

五、會議費用

會務費：2500 元/人（會務費包括：培訓、研討、資料等）食宿統一安排，費用自理。

參加培訓的學員將免費獲得價值 499 元藥成材線上培訓平臺賬號年度會員，近兩百節系統課程免費學習。

六、聯系方式

電 ??? 話：13601239571

聯 系 人：韓文清 ?????????????

郵 ? ?? 箱：gyxh1990@vip.163.com

北京華夏凱晟醫藥技術中心
藥成材培訓在線直播
二零二零年十月 ?? ?????????????

日 程 安 排 表

第一天 ? 09:00-12:00 ? 13:30-16:30

一、2020 版 注冊管理和生產監督管理辦法 變化概述
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審評審批流程全面優化
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藥品注冊分類改革和「創新驅動」戰略
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MAH 制度帶來的監管變化
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法規變化給研制和生產現場檢查帶來的現實影響

二、研制和生產現場檢查的執行
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現場檢查的不同類型分類
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基于風險啟動檢查及檢查流程
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MAH 研制主體責任如何定義
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近期現場檢查案例分析
4.1?? 研發記錄檢查案例
4.2?? 數據可靠性案例
4.3?? 質量體系案例
4.4?? 驗證檢查案例

主講老師：王老師國家檢查員 ? 檢查組長 對國內外法規有深入的研究和獨到的見解

第二天 ? 09:00-12:00 ? 13:30-16:30

三、研制和生產現場檢查，企業實施案例
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案例：研制現場檢查管理
1.1?? 藥學研究原始記錄的準備
1.2?? 實驗記錄本的管理要求以及準備
1.3?? 藥學研究現場檢查：如何提前準備人機料法環
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案例：生產現場檢查管理
2.1?? 生產管理各系統 GMP 要求，及應建立的主要 SOP
2.2?? 生產人員管理及培訓要求
2.3?? 生產過程中的批間及產品間清場管理
2.4?? 生產過程中暫存物料的貯存、轉運與控制
2.5?? 生產工藝的變更管理及同藥監部門的溝通上報
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案例：某仿制藥一致性評價現場檢查應對
3.1??《仿制藥質量和療效一致性評價生產現場檢查指導原則》
3.2?? 工藝和現場的一致性：原輔包信息的核對、現場工藝同申報資料的核對
3.3?? 生產系統管理：處方、設備與工藝的匹配
3.4?? 檢驗儀器的管理、穩定性考察的管理、參比制劑的管理、偏差變更的控制

主講老師：陳老師 某省審評認證中心主任 國家級注冊檢查員、GMP 檢查員、境外檢查員。對現場檢查有豐富的經驗，協會特聘講師。 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?

編輯： 會議君    來源：丁香園