藥品變更、補充申請技術要求及 相關案例分析培訓班

各有關單位：

近年來,隨著鼓勵藥物創新政策的實施,新藥研發品種不斷增多，藥品生產企業在藥品上市后，可能會對生產工藝、輔料、包材、規格、注冊標準、生產場地以及批件持有人等諸多方面做出變更，而《藥品注冊管理辦法》修正案（草案）征求意見稿中增加新藥臨床試驗期間變更相關事項的內容和條款，有利于申請人在新藥臨床試驗期間按著實際狀況變更有關事項，對全面提高藥品安全性、有效性和質量可控性帶來了積極地影響，使新藥研發更加科學合理。因此，藥品生產企業作為變更研究和研究結果自我評估的主體，應積極、全面地進行變更研究。為更好地幫助廣大制藥企業、醫藥研發機構全面掌握和熟悉化學藥品變更研究的相關技術要求，使藥品研制和生產各環節關聯更加緊密，以提高變更申請相關研究質量和注冊工作效率，全國醫藥技術市場協會定于2014年10月30日-11月1日在西安市舉辦“藥品變更、補充申請技術要求及相關案例分析培訓班”，請你單位積極選派人員參加。現將有關事項通知如下：

一、會議安排

會議時間：2014年10月30-11月1日 (30日全天報到)
報到地點：西安市? (具體地點直接發給報名人員)

二、會議主要交流內容（詳見附件）

三、參會對象

制藥企業、研究院（所）、醫學院（校）的新藥研發人員與注冊申報人員，生產企業質量負責人，新藥研發CRO實驗室人員及高管。制藥企業、CRO臨床研究項目負責人；國家藥物臨床試驗機構管理者和臨床試驗項目研究人員；藥物流行病學、循證醫學等專業人員；從事藥品監測與評價、注冊管理及審評、藥品檢驗的相關人員等。

四、會議說明

1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑
2、主講嘉賓均為行業內資深專家，歡迎來電咨詢
3、完成全部課程者由全國醫藥技術市場協會頒發培訓證書
4、本次會議將征集與會議主題和研討內容有關的論文。來稿應具有科學性、實用性，且論點鮮明、數據可靠、文字精練通順，文稿請用word文檔（A4紙）電子郵件投遞至專用信箱，一般文章以3000～5000字為宜。來稿須列出題目、作者姓名、工作單位（全稱）、地名（城市）及郵政編碼、論文摘要、關鍵詞、正文、主要參考文獻。多位作者的署名之間，應用空格隔開。不同工作單位的作者，應在姓名之后標注作者工作單位，并列出工作單位、地名、郵政編碼。報名截止日期根據報名人數情況隨時截止。最晚截稿日期為10月20日

五、會議費用

會務費：1980元/人（含專家費、會務費、資料費、證書等） 食宿統一安排，費用自理。

六、聯系方式

聯系人：李娟 ?????????

郵 箱:juan1312354@163.com

電話：13641150050? ???

傳 真：010-53032702

會議質量監督電話：010-51606480? 張嵐?

附件一 ：日 程 安 排 表

10月31日（星期五）
09:00-12:00
14:00-17:00

一．化學藥品變更研究的總體思路與策略
二．變更的審批管理
三．如何進行變更風險分析
四．變更研究驗證
五．原料藥生產工藝變更的要點及案例
*幾類重要的變更*不批準的案例分析
*起始原料質量標準變更及存在的問題
*增加溶媒回收套用及存在的問題
*反應參數變更存在的問題
六．口服固體制劑變更的要點及案例
七．注射劑處方工藝變更的要點及案例
八．規格變更的技術要求及案例分析
九．包裝材料和容器變更的技術要求及案例分析
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主講人：劉軍田 國家藥品食品評審委員會專家
11月1日（星期六）
09:00-12:00
一．藥品生產工藝放大研究相關要求
二．化學藥品儲存條件與有效期變更的技術要求及案例分析
三．備案藥品說明書備案藥品變更原輔料產地補充申請申報資料要求及存在問題分析
四．藥品再注冊申報資料要求
主講人：孔祥森 省級藥品認證管理中心相關評審專家

11月1日（星期六）
14:00-17:00
一．藥品補充申請相關的現場核查要求及案例分析
1.藥品注冊現場核查管理規定
2.藥品注冊現場核查的組織實施
3.藥品補充現場核查要點及案例分析
*機構與人員
*廠房與設施設備??
*原輔料與包裝材料
*樣品批量生產過程
*質量控制實驗室
二．變更藥品生產場地研究技術要求及案例分析
主講人：蘇敏 省級藥品認證管理中心相關評審專家
備注 ?每天除專家報告外，還安排了約1小時的代表發言和提問時間

附件二：藥品變更、補充申請技術要求及相關案例分析培訓班回執表
因參會名額有限請盡快報名juan1312354@163.com?? 李娟

編輯： meeting201